中药品种保护制度重心的问题思维导图

当居者的迷

2023-02-24

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知识产权保护

中药品种保护

中药品种保护制度的实施，很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化，造就了一批优秀的中成药品种和中药企业。但是，由于《条例》制定处于社会背景，中药品种保护制度是在我国传统的医药行政治理模式下建立的，许多先天不足已经初步表现出来，制度性缺陷和矛盾也引起医药知识产权界的关注。2001年《中华人民共和国药品治理法》实施后，《条例》也一直未予修订。本文认为，这些缺陷和矛盾恰恰集中于四个关键性、根本性问题之中——制度的宗旨和目的，保护对象与保护

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思维导图大纲

1。1缺乏对创新技术的保护

《条例》是在1993年全国中药品种市场整顿工作的基础上建立起来的，根本的目的是规范中药流通市场、引导中药的有序生产、保护生产企业权益、规范中药品种的生产秩序，保护的范围是已经有国家标准的中药品种，而不必是技术创新的产品，保护的对象是中药生产企业对该品种的生产权。整个制度的指导思想设计没有以创新为中心，也没有竞争机制。

作为传统医药资源的核心和精髓，中药应当得到保护。但是，假如该保护制度不能促进中药品种的创新，仅仅停留在现有技术生产权利的分配，让拥有中药保护品种的企业一劳永逸，那么这种保护就如同是保护落后，就会阻碍医药经济的发展。因此，有人认为，一定要建立促进中药品种创新的保护新模式，建立具有淘汰机制的中药品种保护新模式，要以保护市场作为条件，促使生产企业在一定利益保障的基础上进一步投入研究开发，激励其不断推陈出新、开发新药[2]。

1。2违反公平原则

1。3与提高中药品种质量没有必然联系

《条例》通过省级药品监督治理部门初审，国家中药品种保护审评委员会审评，一定程度上保证了药品生产企业的技术水平和药品的状况。但是，赋予个别获得《中药品种保护证书》的生产企业垄断性生产权，与立法宗旨中“提高中药品种质量”之间，并不存在内在的必然的联系。究竟是竞争有利于提高质量还是垄断独占有利于提高质量?这或许是一个见仁见智的问题，但至少没有证据证实独占与垄断可以必然地指向并充分保障药品质量的提高。有人认为，近年来中药保护品种的经济效益较好，与其说是质量提高的结果，还不如说是“国家保护”的招牌提高了中药品种的信誉，从而吸引了消费人群的结果[2]。非凡是在所有药品生产企业均实行强制性GMP认证和严格的生产监管的今天，提高质量是否有必要成为《条例》的立法宗旨，恐怕需要认真考虑。

2保护对象与范围根据《条例》规定，中药品种保护的对象是中国境内生产制造的，必须列入国家药品标准(或经认定列为省级药品标准的)的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。受保护的中药品种分为一二级。可以申请一级保护的包括：对特定疾病有非凡疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗非凡疾病的。可以申请二级保护的包括：属一级保护的品种和已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及非凡制剂。

中药品种保护的适用范围很广，只要没有申请专利的中药品种都可以申请中药品种保护。该条例还规定，在新药保护期过后和药品专利有效期过后，仍可申请中药品种保护。申请条件非常宽泛，不要求有新奇性、创造性，已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。

与我国专利法相比，专利权保护的是技术方案(包括药物化合物、药品、药品的制备方法、剂型、新用途)，而中药品种保护所保护的仅仅是一个具体的药品或提取物，保护范围远不如专利保护。专利制度能保护一个面，中药品种保护只能保护其中的一个点[4]。专利权获得条件包括新奇性、创造性和实用性的药品发明创造，而中药品种保护侧重于疗效。

中药品种保护究竟不同于专利保护，在提倡创新机制的前提下，在药品的处方设计、质量保证、工艺改善方面有一定技术提高的企业，也可以授予其中药品种保护权，从而真正保护具有中医药优势的品种，打造中药精品。不仅仅保护新技术，也要保护某些企业的能够代表中医药优势的中药品种。

3权利性质与效力

根据《条例》的主要规定，被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得《中药品种保护证书》的企业(简称为“中药品种保护权人”)生产。获得《中药保护品种证书》多家企业均可生产。可以看出，这是一种专有的垄断性的生产权。有人认为，中药品种保护是对专利保护和新药保护的一种后续补充，其作用类似于某些发达国家对药品专利的补充保护证书，是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强[5]。

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关单位和个人负责保密，不得公开，并必须建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。中药一级保护品种的保护，又具有商业秘密保护的特征。

对临床用药紧缺的中药保护品种，根据规定，经批准，可以发放其他企业批准文号，仿制企业应支付给与持有《中药保护品种证书》的企业合理的使用费。这又类似于专利制度中的国家计划许可，这种说明专有生产权是受到公共利益限制的。

在很多情况下，取得保护的中药生产企业对被保护的中药品种不具有创造性贡献，也不是该产品的研究开发者。因此有人认为，中药品种保护制度保护的客体根本就不是中药知识产权，而只是一种在先生产企业的一定程度上的独占生产权。这种独占生产权跟中药生产企业对所生产药品是否具有创造性的贡献以及创造性贡献的大小没有必然的联系[3]。笔者认为，知识产权的保护模式不仅仅只有专利权一种，对于传统知识的知识产权保护，不能简单套用专利权的标准，不能因为中药品种保护的授权方式否认其在知识产权保护中的探索性价值。

与专利权相比，中药品种保护权的专有生产权还是有很多特色：

3。2仅仅包括生产权，不包括销售权、进口权

第1章化工设计基本知识思维导图