本次药用辅料品种收载的基本原则为:一是国内已生产的常用品种;二是国内已进口,且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种;三是已有食品、化工标准,且国内制药企业应用较多的品种,可参照USP、EP、BP、JP适当增列,并转换成中国药典格式或标准,原则上应确是成熟的标准才可以收入药典;四是开发新剂型所需的重要辅料(用量不大,但处于前沿的品种,对于促进我国新剂型的研究开发十分必要)。
我国药用辅料行业起步较晚,行业集中度低。生产企业普遍专业性不强,质量不稳定,规模小,品种[医.学敎育.网搜.集整理]和规格少,产品真正符合药典标准的则更少,某些国产辅料和进口辅料的质量有明显差异。
目前对药用辅料实行标准管理和注册管理(与新品同时报批)相结合。常用的安全辅料将逐步争取标准管理,新辅料一般为注册管理,成熟后进行标准管理,注射用辅料实现标准管理的路途较长,而本次药典收录的品种也几乎没有注射用辅料。
目前,对辅料产业的监管政策只有2006年3月出台的《GMP药用辅料生产质量管理规范》,属于非强制性政策,另一个是国家食品药品监管局注册司出台的《药用辅料注册的有关要求》,也只是一个临时性文件,法律法规不健全。
下一步,对药用辅料将采用DMF管理制度和药典标准并行管理的办法。
本版药典调整主要是出于安全性和科学性的考虑,本次药典修订将参考国外药典,增补药典辅料品种和规格,完善质量标准及其可控性,参考国外药典,对比国内情况,对新增品种和规格进行起草,保证标准的可行性,同时结合生产工艺,在质量标准制定中可增加制法项。
新版药典将尽可能多地收载来源与制法项,有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺中可能引入的杂质,要进行分析,必要时增加检查项目,对有毒有害杂质进行严格限制,如关于蛋黄卵磷脂标准的修订就是一个很好的说明。
同时,一些技术规定也趋于具体、严格,如对片剂修订了含片的溶化性。另外,要求按照崩解[医.学敎育.网搜.集整理]时限检查法检查,除另有规定外,崩解时限不得低于10分钟,删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求。
对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定,药品标准应成为确保药品安全的有效标尺,凡是影响到药品安全有效的因素均应在标准中加以规定。
与2005年版药典相比,本版药典增加了CAS号,又称CAS登录号,是某种物质唯一的数字识别号码,便于查询,还增加了药用辅料附录,从宏观上对药用辅料做了总体要求,标准更加科学和全面。
药典大大提高了常用辅料的标准,标准制定后,不仅让药用辅料行业有标准可依,引导辅料行业进行一些结构性调整,加速行业集中度的提高,同时也促进制药产业升级。
但另一方面,由于药典只是基本标准,并不是最高标准,仍难以对辅料行业的某些现有问题产生根本性的影响。