炮制品的质量要求思维导图

放手你走

2023-02-21

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中药/药学理论

中药学专业知识

中药炮制

要求

质量

炮制

中药炮制学

　　中医药局的《中药饮片质量标准通则〈试行〉》规定了饮片中杂质、药屑的限量，片型标准，色泽标准和水分标准。　　（一）净度　　净度：指中药炮制品的纯净程度，可以用炮制品含杂质及非药用部位的限度来表示。　　要求是：炮制品中不得夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去净非药用部位和药物的渣屑。

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思维导图大纲

（一）净度

净度：指中药炮制品的纯净程度，可以用炮制品含杂质及非药用部位的限度来表示。

要求是：炮制品中不得夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去净非药用部位和药物的渣屑。规定饮片中含杂质和药屑的限量为1～3%。

检查方法：取定量样品，捡出杂质，草类、细小种子类过3号筛，其他过2号筛。药屑、杂质合并称量计算。

（二）片型及破碎度

片型：指饮片的外观形状，如片、段、丝、块等。饮片的片型应符合《中国药典》及《全国中药炮制规范》的规定。《通则》规定极薄片厚度误差≤0.5mm；薄片、厚片、丝、块厚度误差≤1mm；段误差≤2mm。饮片应均匀整齐，异型片≤10%。

破碎度：不宜切制的药物应粉碎成颗粒或粉末，颗粒粒度均匀整齐，粉末的分等符合《中国药典》的要求。

（三）色泽

色泽：药物的固有色泽及炮制后的色泽，表示其质量；炮制中的色泽变化，指示其火候（即炮制程度）。

饮片色泽的变异表明其内在质量发生了变化.如槟榔、白芍软化切制后暴晒会使鞣质氧化聚合而变为红色，即槟榔、白芍泛红。《通则》规定饮片中含生片和糊片≤2～5%。

（四）气味

中药及其炮制品均有其固有的气味。

有异味的药物可应用炮制的方法矫嗅矫味。加辅料制后，可带入辅料的气味。有些药物为防止气味散失，宜密闭贮存。

（五）水分

水分：是控制中药材及其炮制品质量的一个基本指标。一般炮制品的含水量宜控制在7%～13%，过多易霉变、虫蛀，严重者可使有效成分分解、酶解，影响疗效。过少易龟裂。

《药典》水分测定法（烘干法、甲苯法、减压干燥法）。

（六）灰分

灰分：控制纯净度的基本指标。

炮制品质量稳定时，生理灰分、酸不溶性灰分两者都在一定范围之内。黄芪：总灰分不得过5.0% ，酸不溶性灰分不得过1.0%。

（七）浸出物

浸出物：是炮制品用不同溶酶进行浸提，所得到干膏重量。

对于有效成分尚不完全清楚或无准确测定方法的药物，可以此控制质量。《药典》规定测定水溶性和醇溶性浸出物量，有冷浸和热浸法。

（八）有效成分

有效成分：指中药起治疗作用的成分。测定中药有效成分的含量，是控制其质量的首选方法。一药多效应控制多个指标。

黄芪：本品按干燥品计算，含黄芪甲苷不得少于0.040%。

（九）有毒成分

有毒成分限量：既有毒又有效成分的含量范围。

如制川乌含酯型生物碱以乌头碱计，不得过0.15%；含生物碱以乌头碱计，不得少于0.20%。

如《中国药典》2005版规定：马钱子含士的宁应为1.20%～2.20%；马钱子粉含士的宁应为0.78%～0.82%；巴豆霜含脂肪油应为18.0%～20.0%。

（十）有害物质

主要指重金属、砷盐、残留的农药等。通过炮制使其含量降低，具有非常重要的意义。如雄黄水飞。

（十一）卫生学检查

卫生学检查：致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数、活螨、沙门菌等；

（十二）包装检查

炮制品的包装、运输、贮藏条件要求。

（十三）显微及理化鉴别

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