美国发布接种三价灭活流感疫苗后不良事件总结思维导图

放手你走

2023-02-21

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　　世界卫生组织发布的“全球预警和应对（GAR）”强调，大众在接受甲型H1N1流感疫苗后，仍需通过接种季节性流感疫苗来预防季节性流感。因此，季节性流感疫苗的安全性也备受关注。

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思维导图大纲

针对儿童

研究证明儿童和青少年每年接种三价灭活流感疫苗（TIV）是安全的。美国疾病预防控制中心通过疫苗安全数据链接系统（VSD）评价了TIV在251600名18岁以下儿童中的安全性（包括6～23个月的儿童中的8476次接种），这一研究发现，接种灭活流感疫苗后2周内有临床意义的不良事件与疫苗接种前后3～4周的对照时间段相比没有增加。另一项利用VSD病历资料对45356名6～23个月儿童进行的回顾性队列研究提供了更多的证据，说明TIV在该年龄组中是安全的。疫苗接种后的2周内，除了胃炎/十二指肠炎外，接种TIV的儿童中有临床意义的不良事件并无明显增多，因急性上呼吸道疾病、中耳炎和哮喘等13种疾病而就诊的人数还明显减少。

在791名1～15岁健康儿童参加的一项研究中，“疫苗接种后发热”在1～5岁年龄组中的发生率为12%，6～10岁年龄组中为5%，11～15岁年龄组中为5%.接种灭活疫苗后可能发生的发热、不适、肌肉痛和其他全身症状多见于以前未接触过这种疫苗中所含的流感病毒的人群（如低龄幼儿）。这些反应从接种疫苗后6～12小时开始出现，可持续1～2天。

美国疾病预防控制中心对6～23个月的儿童接种TIV后反馈给疫苗不良事件报告系统（VAERS）的报告进行了综述分析，分析报告表明，最常见的不良事件是发热、皮疹、注射部位反应和惊厥。在为数不多的惊厥报告中，多数可能是热性惊厥。按照美国通用判断标准，惊厥和发热是这些研究中报告给VAERS的最主要的严重不良事件。

针对成年人

成年人的安慰剂对照研究中，疫苗接种最常见的副作用是接种部位疼痛（见于10%～64%的患者），持续时间不到两天。这些局部反应一般为轻度，极少妨碍接种疫苗者的日常活动。安慰剂对照试验表明，老年人和健康成年人中，接种TIV的全身症状（如发热、不适、肌肉痛和头痛）发生率不比安慰剂组高。

对1990～2005年间报告给VAERS的18岁及以上成年人中的不良事件发生率进行的分析表明，成年人中最常见的不良事件包括注射部位反应、疼痛、发热、肌肉痛和头痛，研究人员通过VAERS综述分析未发现新的安全问题。临床试验中，报告接种TIV疫苗后有严重不良事件发生，发生率不低于1%.成年人接种TIV后反馈给VAERS的报告中，少部分（14%）属于严重不良事件，但没有因果关系的评价。成年人接种TIV后VAERS中报告的最常见的严重不良事件是格林巴利综合征（GBS）。TIV和GBS之间是否有关联，目前正在进行研究。

一、研究内容思维导图