由于药品是用来防病治病、康复保健、计划生育和进行科研、教学的特殊商品;它属于一般的商品,在商品行业中独有特殊的性质。所以,药品经营企业必须认真贯彻执行国家有关法律规定,在医药商品的采购、贮存、销售,调运等各个环节中全面实行质量管理,保证药品质量,以质量、信誉求生存、以社会效益求发展。为此,经营企业必须对工作人员进行业务素质的教育、质量意识的教育、职业道德的教育,以适应新时期医药事业发展的要求。
第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。
中药材属于药品,在监督管理上具有药品的共性要求。也就是说中药材的质量也来自其生产过程。只有规范的生产才能得到质量稳定、均一、可控的药材。
中药材的种植应选择大气、水质、土壤无污染的地区,选用的种子必须加以科学鉴定,确定物种和系统。根据不同种类药用植物生产发育要求确定优质、丰产、稳产操作规程。
中药材的采集应经过拣选、清洗、分级及加工,尽量使有效成份不受破坏并严格按规程操作。采集应坚持“最大持续产量”原则,有计划进行轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新。药用动物的饲养管理应根据不同种类药用动物的习性,制定生产技术标准操作规程,精心饲养,满足动物生长发育的需求。中药材生产质量管理规范中,包括了中药材种植、采集和饲养管理等内容,涉及到药学、生物学、农学及管理科学,是一个复杂的系统工程。为了将中药材生产纳入标准化、规范化管理,从根本上解决中药材、中药饮片和中成药的质量问题和中药现代化的问题,本法提出中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。
第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
预防性生物制品是指以天然的或人工改造的微生物、细胞及各种动物和人源的组织、液体等生物材料制备,用于人类疾病预防的生物制品。目前,我国人用预防性生物制品主要包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制剂(包括毒素、抗原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原――抗体复合物、免疫调节剂等)。我国已有35种预防性生物制品收载到2000年发布的《中国生物制品规程》。
预防性生物制品与药品、治疗性生物制品等在生产、流通和使用等方面有其特殊性。其一,预防性生物制品以天然或人工改造的微生物、毒类、类毒素等制备,其中有些是采用对人有致病性微生物作为生产起始材料,其生产必须有相应生物安全防护措施;其二,预防性生物制品均为生物活性制剂,其生产、贮存、流通和使用,均必须在相应低温条件下,否则就要影响其生物效价或使生物活性蛋白成分变性,导致预防性生物制品失活或增加使用的毒副反应;其三,每一种预防性生物制品使用对象,不是已患病的病人,而是广大的健康人群,特别是新生儿、婴幼儿和青少年人群。有些预防性生物制品集中在某一期限内,在全国同时进行数万人次,乃至上亿人次的普遍预防接种,涉及面广,对制品质量控制和制品流通、发放、使用要求十分严格,只要在某环节上发生差错,即有可能造成大面积健康接种人群的接种反应事故。