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进口化学药品的申报资料及要求思维导图

当居者的迷
2023-02-21
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进口化学药品的申报资料及要求
中药/药学理论
药事管理与法规
药事管理法规
进口化学药品
申报资料
申报要求

(一)申报资料项目要求 1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料,但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。

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