特殊杂质是指在该药物的生产和贮存过程中,根据药物的性质、生产方式和工艺条件,有可能引入的杂质。这类杂质随药物的不同而异。由于特殊杂质多种多样,检查方法各异,故一般将其分成四大类: 一、物理法:利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解及旋光性等上的差异,检查所含杂质是否符合限量规定。
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