角膜单层培育成功后,研究团队又将目光瞄向了全层人工角膜。全层人工角膜并不是将之前培育出的内皮、上皮、基质三个单层简单地粘合到起,而是一项全新的研究,目的是培育出一个完整的全层人工角膜。
据樊廷俊教授介绍,提取人体眼角膜细胞接种到载体支架上,进行细胞分裂,才能培育出来全层人工角膜。人工培育的角膜,是使用深海鱼皮胶原蛋白作为载体支架进行的,所形成的角膜在形状、结构和功能上是与活体人角膜一致的。全层人工角膜已经于8月17日成功移植到新西兰大白兔的眼睛里。经过两个月观察后,如果大白兔的眼睛保持透明就说明成功了,随后将向国家申请注册和临床试验,若顺利明后年将有望进行临床试验。
据了解,人工角膜与人角膜结构和功能一致,通俗说都是由活细胞构成,而捐献者捐献的角膜一般是成熟甚至老化的角膜,细胞的分裂再生能力要差,而人工角膜在“年龄”上通俗说相当于婴儿的角膜,移植到人眼睛中还能继续生长,能使人眼角膜变得加清澈透明。
9月5日,中皓生物工程有限公司已拿到省药监局核发的生产许可证,年底将向国家药监局申请产品注册。目前,该项目正在筹备和申请国家发改委重大产业化项目,已被列入国家发改委产业化项目“十二五”申请指南中。若投产后的年生产能力按30万片计算,保守估计,每年创造直接经济效益约为30亿元。
目前,该项目已成功申请国家和世界专利。若人工角膜试验成功,将成为崂山区最尖端的技术,同时带动人工角膜产品、药品以及服务产业链的发展,崂山乃至青岛将有望成为世界角膜生产中心和角膜移植中心。
据世界卫生组织统计,目前全世界的低视力患者已超过1.35亿人、我国已超过1230万人,因角膜病和角膜损伤致盲现已居致盲性眼疾的首位。角膜移植是他们重见光明的唯一途径,但目前只能等捐献者捐献的角膜进行移植。
近年来角膜组织工程的兴起和发展,使组织工程人角膜的体外重建成为可能。组织工程人角膜体外重建的成功,可作为捐献角膜的等效替代物直接用于各种角膜病盲患者的临床移植和治疗,也是从根本上解决移植用角膜供体材料高度匮乏和术后免疫排斥反应等问题的关键。但是,如何在体外获得大量形态结构与功能正常的人角膜种子细胞以及理想的载体支架,一直是决定组织工程人角膜能否体外重建成功的关键因素,这也成为目前国际上角膜组织工程的研究热点、难点和主攻目标。
据中国海洋大学角膜组织工程实验室樊廷俊教授介绍,本项目攻克了“组织工程人角膜内皮体外重建技术”生产人工角膜这一国际性难题,包括种子细胞的获得、载体支架的制备、各层组织工程人角膜和组织工程全层人角膜的规模化体外重建。建立了组织工程全层人角膜规模化体外重建的技术工艺,首次规模化体外重建出组织工程全层人角膜,在已开展预试验的基础上正在进行动物移植试验,为组织工程全层人角膜的规模化生产及其临床应用创造了条件。
