办理二类医疗器械经营许可证的流程思维导图

时光静好

2023-02-21

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第二类医疗器械经营许可证怎么办

医疗事故

医疗管理

医疗用品

在我国如果想要从事一些特殊的行业买卖的就是需要相应的凭证才能进行的，就像是医疗器械的经营，需要在有关部门提起申请并且通过之后才能进行的。下面就让树图网小编为大家带来办理二类医疗器械经营许可证的流程的相关内容，一起来看看吧。

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思维导图大纲

一、办理二类医疗器械经营许可证的流程

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

二、医疗器械经营许可证现场检查验收时应注意事项

1、企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。

2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

与企业申报经营范围相对应的条件要求：（详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》）

A类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）

要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。

B类：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材

要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；

3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。

C类：设备类：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备。

要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

2、专业技术人员不少于3人；

3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；

4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。

D类：6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类除外）

要求：1、仓库面积不少于100平方米。

E类：诊断试剂

要求：1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；

2、应设置冷藏设备，总容积不少于3立方米；

3、配备符合试剂运输要求的设施设备。

F类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类