“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家JohnDuan表示。
新药产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物药发展的可持续性困难重重。
生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长，但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“meto（仿制）-mebetter（更好的仿制）-menew（创新）”路线，这对于生物药来说也并不容易。原因在于，生物仿制药的生物等效性难以确定。
实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。
上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成药性，还要有完整的专利保护。
