“这些国家政策对疫苗产业的发展有很大的利好,94亿元的资金投入将有效解决疫苗研发投入不足的问题,相关的政策支持也可以激发企业研发的积极性。”吴清功说。
在疫苗新品种的研发中,治疗性疫苗和联合疫苗被看做是未来的发展方向。《医药工业“十二五”发展规划》提出,积极开展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗的研究;推进百白破(无细胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰质炎等传统疫苗升级换代和联合疫苗的研制与生产。
尚普咨询医药行业分析师指出,过去预防性疫苗占据疫苗产业的大半江山,其中传染性疾病预防疫苗的市场份额最大。经过多年的发展,预防性疫苗市场日趋成熟和饱和,行业发展潜力有限。而治疗性疫苗的研发工作已经进入高潮,治疗性疫苗的研发已经占据在研疫苗的1/3左右,国内各大生物医药企业纷纷参与其中。
据了解,治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中,通过诱导特异性的免疫应答,达到治疗或防止疾病恶化的效果。这种免疫治疗方法最常应用的目标疾病领域是那些已被证明用其他治疗方法难以治疗或治愈的疾病,如艾滋病、乙肝和各种自身免疫性疾病。
然而,重庆啤酒“疫苗事件”无疑给治疗性疫苗的研发蒙上了阴影。早在2009年,重庆啤酒开始投资治疗性疫苗的研发,当时不少机构也颇为看好该疫苗成功上市的前景。如今,随着二期临床试验分析结果的公布,该项目基本宣告失败,重庆啤酒的股价一落千丈。
中投顾问的分析称,国外已经早已暂停了治疗用乙肝疫苗的研发,因为在几年前国外已经发现这种研究方向出现错误。国内预防性乙肝疫苗的市场规模每年为8亿元人民币左右,而重庆啤酒目前临床实验的是治疗型疫苗,这在全国及至全球来说都是前所未有的。
目前,除了重庆啤酒的疫苗项目,国内还有两个治疗性乙肝疫苗处于研发阶段。其中,中国工程院院士、复旦大学教授闻玉梅在上世纪八十年代末开始研究治疗性乙肝疫苗,2007年该疫苗进行三期临床研究,但至今仍未见研究结果公布。
而另一个受青睐的艾滋病疫苗也迟迟难以面世。“艾滋病疫苗几十年到现在也没有成功。”中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉解释说,相较于一般疫苗,治疗性疫苗研发难度大,研制周期更长,对安全性和有效性的要求更高,所以成功概率很难说。
一位曾参与抗癌疫苗研发的人士透露,疫苗研发难以保证最终一定成功,即使成功,效果也具有局限性,难以形成产业化、规模化的经济效益。“比如DC疫苗在国外已经非常成熟,进行临床使用,但是因为是针对个体化的病人,所以根本没办法规模化生产,只能在医院进行。”
即使从全球范围来看,研制成功的治疗性疫苗也为数不多,治疗性疫苗可以说是“好看不好吃”。中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉记者,对于产业投资者来说,想要规避或减小疫苗研发及销售的风险,需要注意两点:首先是明晰未来哪种疫苗是发展的主流,或者说比较有潜力发展的品种,这可以根据国内主要易患的病症加以区分;另一方面是可以再以前有基础的品种上进行创新,以减少成本。
中投顾问发布报告称,由于二类疫苗需要自费接种,人们的免疫意识对二类疫苗需求量的影响较大。目前,二类疫苗的定价较高,其收入约占整个疫苗市场收入的70%。
