药品批发的质量管理思维导图

清水入喉

2023-02-21

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中药/药学理论

药事管理与法规

药事管理法规

药品批发的质量管理

执业药师考试

（1）药品批发企业主要负责人的质量责任企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。（2）质量管理机构及其职能企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

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思维导图大纲

（1）药品批发企业主要负责人的质量责任

企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

（2）质量管理机构及其职能

企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（3）药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质

企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

（4）直接接触药品人员的健康要求及管理

（5）仓库设施、设备要求

①保持药品与地面之间有一定距离的设备。

②避光、通风和排水的设备。

③检测和调节温、湿度的设备。

④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

⑤符合安全用电要求的照明设备。

⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

（6）购进药品应符合的条件

①合法企业所生产或经营的药品。

②具有法定的质量标准。

③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

④包装和标识符合有关规定和储运要求。

⑤中药材应标明产地。

（7）进货合同、购药记录、质量评审

签订进货合同应明确质量条款。

购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

企业每年应对进货情况进行质量评审。

（8）药品质量验收要求

①严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

②验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

③验收抽取的样品应具有代表性。

④验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

⑤验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

⑥验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

（9）仓库保管员收货程序要求

仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理

（10）药品储存要求（2007/2004）

①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

②在库药品均应实行色标管理。

③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作医|学教|育网搜集整理。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

④药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有植应的间距或隔离措施。

⑤药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

⑥药品与非药品、内用药与外用药、、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

⑦麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

（11）养护工作的主要职责

①指导保管人员对药品进行合理储存。

②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

⑤对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

⑦定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器：仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

⑨建立药品养护档案。

（12）出库原则与管理制度（2008/2007/2005）

出库原则药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

管理制度

①药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

②药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

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