干细胞黑市：干细胞移植疗法缺乏监管难保安全思维导图

不爱计较

2023-02-21

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糖尿病干细胞移植疗法尚在人体试验阶段，却在中国逃避监管，形成供需两旺的临床治疗市场风险何在？

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思维导图大纲

68岁的于双凤如今看东西仍半明半暗。年的糖尿病令她视力模糊、血压上升、肾功能受损。年，彻底摆脱病痛折磨，她从连来到上海解放军第455医院(下称455医院)接受干细胞移植治疗。

但奇迹并未出现。很快，7万元治疗费就“打了水漂”。手术后，于双凤两次因视力模糊入院，每天仍需注射胰岛素，一些并发症有加重迹象。

于双凤的经历不是最糟的。2010年7月5日，来自浙江金华的29岁糖尿病患者洪淳，也在455医院做了干细胞移植手术。次日，他出现头晕和恶心症状，7月9日晚因脑组织大面积死亡去世，死因至今成谜。

类似的故事几乎每天都在发生，但仍有越来越多的中国糖尿病患者，把干细胞移植治疗看做“最后一根稻草”，不惜倾家荡产、举债求治。

糖尿病干细胞移植疗法，是一新兴治疗手段。所谓干细胞，是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想，利用干细胞移植，有望治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病，其中也包括对于糖尿病的治疗。

目前，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段。国际干细胞研究学会理事会成员、美国加州圣地亚哥大学干细胞项目主管劳伦斯·戈德斯坦指出，作为一项治疗手段，其技术远未成熟，仅被证明对于非常少的疾病有效，如白血病、烧伤以及骨头修复。若要真正将干细胞技术用于普遍的临床治疗，仍有大量技术难题需要解决。

他对财新《新世纪》记者说，如果些实验性的疗法没有通过严格临床试验审查，没有在严格监管下被恰当运用，就难以保证其安全性和有效性。

然而，中国研究者对干细胞临床治疗的热情却比国际同行高得多。一位干细胞基础研究者对财新《新世纪》记者透露，早在2001年，就听说有医院收费进行干细胞临床治疗，但当时主要针对的是运动神经损伤等疾病。而自2008年以来，干细胞治疗糖尿病成为热点。

中国已是糖尿病大国。2010年3月《新英格兰医学杂志》的一篇文章称，中国有9200万糖尿病患者，这意味着中国20岁以上成人糖尿病患病率达9.7%；此外还有1.48亿糖尿病前期患者。

短短几年间，干细胞移植已在中国形成供需两旺的临床治疗市场，有着从供货到消费的完整产业链，不同规模的医疗机构参与其间。

2009年，卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”，指其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”；并要求，若用于临床治疗，须经卫生部审批。

然而，财新《新世纪》记者从中国医学科学院等五家具体负责审评的机构获知，迄今为止，除造血干细胞治疗血液病，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。

那么，市场上如火如荼的干细胞治疗，何以越过监管的门槛而生存？

“挑战”胰岛素疗法

“从来没有人告诉我，他们只是在做临床研究。”湖北患者张志迅说

用中文在互联网上输入“干细胞治疗”等关键词，就会搜索到设立在不同医院、名目众多的“干细胞治疗中心”，如“世界干细胞治疗中心”“干细胞治疗亚洲干细胞网”。这些中心声称，已能通过干细胞移植治疗糖尿病、肝病、脑萎缩、帕金森病、自闭症、神经性耳聋、脑瘫等多种令医学界束手无策的疑难杂症。

几乎每家医院的干细胞治疗中心，都主动将电话号码公布在网上，随时接受咨询。就诊程序也非常便捷，只要事先通过电话咨询，往往无需挂号。

这些干细胞治疗中心也常有别于医院的其他科室，颇有几分神秘色彩。

1月27日，财新《新世纪》记者来到455医院内的干细胞楼。一楼是候诊大厅，四周有四五间诊室。二楼、三楼挂着“国家干细胞工程技术研究中心医学转化基地”的铜牌，输入密码才能进入。

许多患者都被该医院对疗效的介绍所吸引。455医院干细胞中心的网站称：“上海解放军455医院干细胞治疗中心利用异体脐血干细胞移植治疗糖尿病……95%以上的患者效果明显，摆脱了对胰岛素的依赖。”

倘若此言不虚，这将极大地挑战全球糖尿病学专家的权威——迄今为止，胰岛素疗法仍是糖尿病患者维持生命和控制高血糖的普遍治疗手段。

2010年2月，在通过热线电话联系了455医院后，58岁的宜昌工程师张志迅下定决心前往治疗。他事后回忆，“当时像着了魔一样”，“接电话的人很有技巧，很了解病人心理”。但是，治疗最终毫无效果。

一些曾经在北京航天中心医院治疗的患者也有类似经历。该医院在2009年起推广“自体外周血干细胞移植治疗糖尿病”。财新《新世纪》记者致电北京航天中心医院，对方称，2009年至今，已为近1000位患者进行了治疗，“安全、有效”。对方表示医院获得了北京市卫生局的资质，但并不解释其资质的具体内容。此后财新《新世纪》记者在北京市卫生局，并未查到其获得临床治疗资质的证明。

455医院的宣传资料则显示，国家干细胞工程技术研究中心上海医学转化基地建成于2009年11月，当时被称为国内外首家集科研、学术、医疗为一体的干细胞工程技术临床转化基地，由全国政协常委、国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝领衔，其专家委员会由巴德年、王振义、吴祖泽和J.Caen等八位中外院士组成。