预填充式注射器用量增加产品整合突显价值思维导图

没说出口的安慰

2023-02-20

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将“新”、“老”制剂预填充在注射器内出售，已成注射剂生产商提高产品使用价值的措施美国医疗设备与医疗技术公司Becton Dickinson公司公布的一项研究报告显示：2006年，预填充注射器销量约为14亿支，2010年销量将超过24亿支。另外，有关部门预计，“今后5年内，不仅预填充注射器的用量会增加，而且它还会地与自动注射器和安全针头注射器整合。对于企业来说，是一种快速、低成本和低风险的解决方案，而且这样可以减少相关的审批手续”。

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患者需求是市场“推手”

在美国，预填充注射器属于医疗器械；而在欧洲，它被当作药品组件进行管理。最早的预填充注射器出现于二次世界战期间。但是，预填充注射器真正走俏是在近5年。

预填充注射器市场的真正“推手”是患者对注射精确性和简便性的需求。慢性病，如糖尿病、高血压、癌症等患者逐年增多，很多慢性病的治疗需要患者本人在家中较频繁地注射给药。然而，传统方式的注射是一件费时的工作，未经训练的人很容易出错。于是，制药商将部分冻干剂型改为液体剂型后装入预填充注射器中。这样患者自行注射的安全性、剂量准确性和使用的方便性都显著提高。而从生产角度来看，这样可大大降低从生产到使用中所耗费的人工和成本，给制药企业和临床使用带来许多益处。从商业角度来看，预填充注射器还具有防破坏和防伪性，以及特许经营保护和区分营销的性能(尤其是当给药途径是产品关键差异点时)，因而成为药品生产商增加制剂产品附加值的一种方法。

产品整合突显价值

据统计，目正处于临床研究阶段的药物中有三分之二是生物技术药物，多达1400余种。虽然这些药物最终不可能全部上市，但市场前景已经十分清晰。有关部门预计，到2012年，全球医药市场15%的销售收入将来自生物技术药物。

生物技术药物涉及的治疗领域非常广泛，如糖尿病、癌症、肝炎、风湿性关节炎、多发性硬化症、不孕症、骨质疏松症、血液病等。但是，其中一些治疗药物具有一定黏度，患者采用传统注射方式是有些费事的。出于安全性、成本和方便患者使用等角度的考虑，将预填充注射器与自动注射器整合被认为是一种有效的解决方案。

另外，不少“重磅炸弹级”生物技术药物，例如风湿性关节炎、病毒性疾病和内分泌调节药物的专利将在2012年左右到期。这为企业开发通用名药物和生物相似等同物产品带来了机遇，而给药途径将是决定这类产品能否获得成功的一关键点，将预填充注射器和自动注射器整合，可能使产品价值更为突显。

先解决配件兼容问题

生物制药公司与注射器配件供应商在预填充注射器产品开发早期的沟通非常重要。对于合成橡胶/玻璃与药物的相互作用、抽提物和沥滤物的潜在参与作用、玻璃吸收参、渗透、气泡、pH值改变、空气间隙、滑动力、法兰强度、药物黏度和针头大小等配件兼容性相关问题，制药商都要与包装生产商在产品开发早期弄清楚，否则将导致严重后果。

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预填充注射器

预填充注射器同时具有储存药物和普通注射两种作用。产品分为带注射针和不带注射针两类。带注射针的为针头嵌入式，由带注射针的针管、针头护帽、活塞和推杆组成。不带针的分为锥头式和螺旋头式。锥头式由不带注射针的针管、锥头护帽、活塞和推杆组成；螺旋头式由不带注射针的针管、螺旋头护帽、螺旋头、活塞和推杆组成。在生产过程中，企业通过灌装机在玻璃针管(带有护帽)内灌装一定量的药物，并将活塞压入或旋入，将药液密封，然后加装推杆，进行包装；对于不带注射针的产品，药厂还要配上相应的冲洗针。

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