陈晓兰：医疗器械管理应尽快立法思维导图

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2023-02-20

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我国对医疗器械的管理起步较晚是一个不争的事实。2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》以及随后施行的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，目前还未能在国内大多数的医疗机构中获得广泛的认知，一些医务人员甚至对相关规定知之甚少。

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思维导图大纲

须对假冒伪劣产品进行定义

据悉，近20年来，我国各种形式的医疗器械造假不少，但迄今国内尚未有人因为医疗器械造假而受到刑事追究。器械经销行业的人员表示，由于社会各界对药品问题很敏感，所以奸商的操作越来越难。而医疗器械就不一样了，操作空间大，市场监管也不严。为了使自己的产品合法化，不少医疗器械企业挖空心思通过药监部门取得注册证号。

据陈晓兰表示，她在调查“静舒氧”的医疗器械骗局中发现，“静舒氧”产品并没有进行基础的系列的药物实验、而且该公司也没有独立产品生产场地，静舒氧及进气器件均为其他厂家代加工。其产品的生产条件简陋，不符合《无菌医疗器械生产管理规范》等有关规定的要求，生产工艺流程不合理，无产品零部件清洗场所和设备等。

其实在《医疗器械监督管理条例》出台前夕，故意制造假冒伪劣的医疗器械(甚至假冒第三类医疗器械)行为就已大量存在了。但是作为在医疗器械领域里唯一可以作为保护健康、生命安危依据的《医疗器械监督管理条例》，虽然规定了“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。”然而却没有对假冒伪劣医疗器械进行定义，遑论相关处罚条款。企业提供的“注册产品标准”成为唯一的门槛。“静舒氧在国内有9家生产企业，每家所持的都是自己的注册产品标准，都是标准就等于都没有标准。”

以“输液”问题为鉴呼吁立法

据悉，在九届全国人大四次会议上，内蒙古电管局中心医院心内科主任、人大代表王绍贞等36名代表提出：医疗器械工业是医药工业的一部分。医疗器械产品是治病、防病、诊断、康复保健的特殊产品。但我国相应的医疗器械法律、法规建设和速度却远远滞后于医疗器械生产的发展速度。严重地影响对医疗器械市场和对假冒伪劣产品打击的力度。为了使我国医疗器械的法制化管理得到加强，使医疗器械市场规范化，建议尽快制订《医疗器械管理法》。

目前，陈晓兰正准备以“输液”问题作为突破口，希望能够引起有关部门的重视，早日将医疗器械问题的立法提上日程。陈晓兰说，输液是一种看起来十分普通的医疗方式，但是绝大部分人包括医务工作者都未曾意识到，其中存在着相当大的隐患。“很多病实际上根本用不着用输液的方式来治疗，何况这种方式会增加污染的环节。本来没有质量问题的药品，如果碰上了不规范的操作或者是不合格的输液器具，就会被污染。然而很多医生却将输液当作是一种万能治疗方式。”

务必凸显药监局的监管作用

陈晓兰曾经作过这样的比喻：“你把一家正在运行的医院中全部医护人员都撤到医院大楼外面，这时候大楼里的所有东西都归药监局管，因为里面除了药品就是医疗器械。”

她认为医生治病所使用的药物和器械都归药监局管理。进行医疗改革，降低医疗费用，不仅仅是卫生部的问题，国家药监局也是关键之一，甚至更为重要。因为检查、治疗和药品三项是医疗费高涨的关键，而这三项中所涉及的器械和药都归药监局管辖。

事实上，医疗器械比药品复杂得多，行业跨度大，从前由器械、药品、质检、卫生各部门联合监管。但是这样的老监管格局一度导致了政出多门、互相扯皮的现象。国家药监局成立后，监管彻底分离又带来了新的隐患。在医药分家后，卫生部能做的是利用其拥有的伦理委员会提升医生的职业准则而无权涉及药品和器械。陈晓兰说，“我们过去一提医改就认为是卫生部的事，忽略了药监局。所谓医改，有医就要有药，1/3是医，2/3是器械和药，你把后面扔掉只改前面怎么可能呢？”

另外在治疗中，那些效果微小价格高昂的医疗器械，包括一些假冒伪劣的仪器，药监局在其注册、生产、使用的全过程中都应该给予监管，杜绝这类产品进入医院，避免其成为抬高医疗费用的道具。（林玉玲）

●人物素描：疲惫的陈晓兰

当陈晓兰出现在中央电视台《每周质量报告》的特别节目“315红黑榜”时，显得比平时精神。她说不想让人家看见自己憔悴的样子，所以先去把头发做了一下。

当陈晓兰被问到是否习惯人们送给她的“打假医生”称号时，陈晓兰表示，打假其实是政府监管部门的事情，她是医务人员，只想维权，维护患者的权益和医务人员的尊严。

时时陷入是非旋涡的陈晓兰对自己的人身安全早已置之度外，不放心的是身边的人。“我经常跟我的女儿说希望她快点嫁出去，因为跟着我太危险了。可是碰到打假的具体问题时又会把危险忘记。”

九年的打假生活所遇到的艰辛到底有多大？陈晓兰认为自己脾气很倔强，也能吃苦，但仍经常背着人偷偷地流泪，可见她所承受的压力有多大。舒缓压力的最佳方法是听音乐。她最喜欢民乐，而民乐中最喜欢的曲子是根据二胡名曲改编的《良宵》。这首由小提琴演奏的《良宵》旋律平和安详，特别能慰抚躁动的心灵。她说：“父母健在的时候，每次碰到挫折，他们都会开导我，现在他们不在了，听着这曲子就感觉回到了父母亲的身边。可以得到一份内心的宁静。”

从央视领奖回来，陈晓兰又马不停蹄整理行装去云南。因为名不副实的“静舒氧”虽然在上海已经被禁，但在西部地区仍到处可见，所以不得不“再接再厉”。“本来打算今天下午动身的，不过听说过两天会有更加便宜的机票。”陈晓兰为节省费用，总是十分抠门，算计每一分钱。