医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。1988年卫生部在对1987国务院发布的《医疗事故处理办法》（以下简称《办法》）的说明中，明确规定认定医疗事故必须具备下列五个条件：1、医疗事故的责任人必须是经过考核和卫生行政机关批准或认可，取得相应资格的各级卫生技术人员（亦包括从事医疗管理和后勤服务等人员）；2、医疗事故的行为人必须有诊疗护理工作过失，包括疏忽大意和过于自信两种过失，且必须具有违法性和危害性；3、必须是发生在诊疗护理工作中（包括为此服务的后勤和管理）；4、给病员造成的危害结果必须符合“死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍”，否则不能认定为医疗事故；5、危害行为与危害结果之间必须有直接的因果关系。
根据我国刑法的有关规定，医疗事故罪是指医务人员严重不负责任，过失造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。它与一般医疗事故的质的界限主要在于医疗事故行为造成的危害结果的严重性是否达到造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的程度。而对这一点的理解，学术界存在较大分歧。
《办法》第6条把医疗事故规定为三个等级：一级医疗事故即造成病员死亡的；二级医疗事故即造成病员严重残废或者严重功能障碍的；三级医疗事故即造成病员残废或者功能障碍的。据此，有人将这三级医疗事故认定为医疗事故罪的危害结果。对此，人们观点不一，争论的焦点主要集中在是否应将三级医疗事故即造成病员残废或者功能障碍的情形作为医疗事故罪的危害结果或作为定罪的标准。这种分歧产生的原因主要是我国刑法和《办法》对此规定的较为抽象。刑法总则只规定了重伤的大致范围，即：1、使人肢体残废或者毁人容貌的；2、使人丧失听觉、视觉或者其他器官机能的；3、其他对于人身健康有重大伤害的。刑法分则在规定医疗事故罪的罪状时也没对“严重损害就诊人身体健康”作例举式说明。司法部、最高人民法院、最高人民检察院、公安部曾于1986年联合发布《人体重伤鉴定标准》，但这与《办法》、卫生部《医疗事故分级标准》（试行草案）存在许多不一致的地方。如《人体重伤鉴定标准》对丧失听觉构成重伤的情形规定为“损伤后，一耳语音听力减退在91分贝以上”或者“损伤后，两耳语音听力减退在60分贝以上”，而卫生部《医疗事故分级标准》（试行草案）则将双耳语音听力明显减退（在60分贝以上）规定为三级甲等医疗事故，其中没有关于“一耳听力减退”的有关规定。这种情形还有许多。由此可见，我国刑法（包括《人体重伤鉴定标准》）与卫生部的有关规定有交差重合的地方。通过比较，可以看到，在医学标准的三级医疗事故中，有的是法律标准的重伤，但有的则不是。对此，笔者以为，在没有相关司法解释的情况下，对三级医疗事故要具体分析，对与《人体重伤鉴定标准》规定一致的按重伤处理，这主要是三级甲等医疗事故；而对其他三级医疗事故（《人体重伤鉴定标准》有具体规定的除外）一般可作为法学标准上的轻伤，这主要是指三级乙等医疗事故。由于我国刑法对过失致人轻伤的行为没有规定为犯罪，所以在医疗事故行为中造成病人轻伤的不能认定为犯罪，这也与刑法第335条医疗事故罪的规定不相低触。
2002年2月20日国务院第55次常务会议通过、9月1日起将施行的《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）第4条规定，根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故即造成患者死亡、重度残疾的；二级医疗事故即造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故即造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故即造成患者明显人身损害的其他后果的。同时，该《条例》又将医疗事故具体分级标准的权限委托给国务院卫生行政部门制定。在新的具体分级标准还没有出台前，能否将《条例》中规定的“重大医疗过失行为”理解为我国刑法第335条规定的“造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康”的医疗事故罪的危害结果呢？笔者对此持赞同观点。根据《条例》，重大医疗过失行为是指：1、导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；2、导致3人以上人身损害后果；3、国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。重大医疗过失行为中的前两种情形，从其严重的危害后果看，将之归结为医疗事故罪的危害结果应没有什么分歧，关键是第三种情形，即“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形”能否作相同理解，这要等新的规定出台后才能作断定。笔者认为，上述有关部门在制定“其他情形”这一标准时，应充分考虑司法部门的实际工作需要，制定的标准最好与司法部、最高人民法院、最高人民检察院、公安部发布《人体重伤鉴定标准》不相低触，这样做的好处是不言而喻的。
构成医疗事故罪，患者人身损害的危害结果必须与医务人员严重不负责任的诊疗护理有必然的联系，即两者存在刑法上的因果关系。否则，即使医务人员有严重的违章行为，而没有上述的危害结果发生；或者，虽有危害结果，而医务人员没有严重的违章行为、或者虽有违章但不严重，均不构成犯罪。
综上所述，凡是由于医务人员严重不负责任，过失造成重大医疗事故的危害结果的行为则构成医疗事故罪，否则只属于一般的医疗事故。
此外，由于我国刑法没有将医疗机构即依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构明文规定为可以构成医疗事故罪的单位主体，因此，在处理医疗事故问题时，不能将医疗机构作为医疗事故罪的犯罪主体来认定或处罚。如果医疗机构有重大医疗过失行为，只能按《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规的有关规定进行行政、经济处罚。
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