为加强妇科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范妇科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展妇科内镜诊疗技术的基本要求。本规范所称的妇科内镜诊疗技术主要包括妇科腹腔镜和妇科宫腔镜等诊疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展妇科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）具有卫生行政部门核准登记的妇产科诊疗科目，有与开展妇科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备。（三）开展妇科内镜手术的医疗机构设备、设施基本要求：1．能够满足妇科内镜手术临床工作要求，内镜工作室应包括内镜检查室、手术室以及门诊手术室等。内镜工作室要有各种相应的手术以及应急救治设备。2．具备经国家食品药品监督管理部门认定的内镜设备和手术器械。3．有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。（四）有至少2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展妇科内镜手术相适应的其他专业技术人员。（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大的四级妇科内镜手术，如：腹腔镜根治性子宫切除术、腹膜后淋巴结切除术、深部子宫内膜异位病灶切除术、盆底重建术、先天性生殖道畸形矫治术、子宫内膜癌及卵巢癌分期手术等；宫腔镜重度宫腔粘连分离术、Ⅱ型粘膜下肌瘤切除术、子宫畸形矫治术等的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：1．三级医院，开展妇科临床诊疗工作10年以上，妇科病房实际开放床位数不少于40张，5年内累计完成妇科内镜手术病例3000例以上，开展四级妇科内镜手术累计300例以上，技术水平在本地区处于领先地位。2．具备满足危重病人救治要求的重症监护室。3．开展妇科恶性肿瘤相关的四级妇科内镜手术的医疗机构，还应当具备卫生行政部门核准登记的肿瘤化学治疗与放射治疗诊疗科目。4. 具备满足实施四级妇科内镜手术需求的临床辅助科室设备和技术能力。
二、人员基本要求（一）妇科内镜诊疗医师。1. 取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科专业。2. 有5年以上妇科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。3．经过省级以上卫生行政部门认定的妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。4. 拟开展四级妇科内镜手术的妇科内镜诊疗医师还应当满足以下要求：（1）具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。（2）经卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。（二）其他相关卫生专业技术人员。应当经过妇科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守妇科疾病的诊疗规范、妇科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。（三）妇科内镜诊疗技术由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；四级妇科内镜手术由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的本院医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。（四）实施内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（五）加强妇科内镜诊疗质量管理，建立健全妇科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（六）医疗机构和医师应当按照规定接受县级以上卫生行政部门对妇科内镜诊疗情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。（七）医师实施妇科内镜诊疗，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。（九）其他管理要求：1．建立妇科内镜诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。2．不得违规重复使用一次性妇科内镜诊疗器材。3．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
五、其他管理要求本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训和妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展四级妇科内镜手术工作。（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。（二）拟从事四级妇科腹腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：1．在三级医院从事妇科腹腔镜手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。2．近5年累计完成妇科腹腔镜手术病例1000例以上，其中每年独立完成四级妇科腹腔镜手术不少于100例。（三）拟从事四级妇科宫腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：1．在三级医院从事妇科宫腔镜诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。2．近5年累计完成妇科宫腔镜诊疗病例500例以上，其中每年独立完成四级妇科宫腔镜手术不少于50例。（四）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展妇科内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。
U369474414
U429163509
