中药颗粒管理办法思维导图

落花凄凉

2023-02-18

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中药颗粒管理办法

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对于我国以农业文明为主，中药是我国比较重要的组成部分之一，所以说对于中药颗粒管理办法是比较缺失以及没有发布的那么我们目前的管理办法有什么呢？接下来树图网小编为大家整理关于中药颗粒管理办法问题的解答，带着问题我们一起往下看。

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思维导图大纲

一、中药颗粒管理办法

1、中药配方颗粒管理办法因为国家标准的缺失而导致一直都没有发布，中药配方颗粒试点20年来一直都没有办法拿出国家的标准，目前只有广东和广西等少部分的城市发布了地方的标准，而且在试点开放的过程中也设置了很多的障碍。

2、目前的试点企业其实和新势力企业之间也存在利益博弈的现象，中药配方颗粒从市场等众多的方面进行考虑。目前试点的六家企业并没有核心的优势，一旦开放，那么就会将新势力企业全部的拉平，甚至可能会超越。所以说现有的六家试点企业，根本就不希望开放这样的模式。

3、此外，监管部门本身就缺乏一定的魄力。中药配方颗粒的开发从中药的角度上来看是一个创新，而且也会导致未来中药行业的发展产生一定的影响。中药配方颗粒如果能够拥有好的发展，那么就可以千古遗传，如果一旦出现问题就会导致臭名远扬，也就是因为如此，很多的管理层都没有下定决心实行。

二、中药颗粒保质期一般是多久

免煎中药颗粒属中成药，一般来说，保质期大约是一到两年。具体来说，根据药品说明书，应在保质期内服用。也要注意存放在阴凉干燥的地方。避免阳光照射。如果发现颗粒有结块儿，变色等变质的情况，要及时停用。建议如果放的时间过长或者不知道自己有没有保存好就不要服用了，在重新买新的。

三、中药配方颗粒备案应提交的资料

（一）《中药配方颗粒备案表》原件。

（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。

（三）国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一药品标准复印件。

（四）生产中药配方颗粒用中药材信息。包括资源评估报告、基原、中药材具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。若外购中药材，需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告。

（五）生产中药配方颗粒用中药饮片信息。包括执行的炮制规范及关键炮制工艺。

（六）生产中药配方颗粒用辅料信息。包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，辅料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。

（七）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等。

（八）内控药品标准。包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程质量控制指标，包括特征图谱或指纹图谱，农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量，以及完整工艺路线、详细工艺参数、标准操作规程等。

（九）生产中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业，包装材料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。

（十）连续生产的3批中药配方颗粒自检报告。

（十一）中药配方颗粒标签样式。

（十二）其他资料。

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