人民法院在审理医疗纠纷案件时，应当根据民法通则的规定，按照侵权损害赔偿责任构成要件，严格审查有元侵权事实、损害后果、侵权事实与损害后果是否存在因果关系以及侵权人是否存在主观过错，以此来判断医疗机构是否应当承担民事损害赔偿责任。从2002年4月1日起正式施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》(下称《若干规定》)第四条第(八)项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及医疗过错承担举证责任。”这就是医疗纠纷举证责任倒置的规定。所谓医疗纠纷举证责任倒置，主要是指当医疗机构成为被告时，医疗机构要向法院出示证明自己的行为与损害结果之间不存在因果关系以及没有发生医疗过错的证据，如果医疗机构对此举不出证据，将要承担败诉的责任，并对患者的损失给予赔偿。当然，举证责任倒置并不意味着医疗纠纷中由医疗机构承担全部的举证责任，医疗机构应就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及医疗过错承担举证责任，而患者应就存在医疗行为给其带来的损害后果承担举证责任，同时患者也拥有证明医疗行为与损害结果之间存在因果关系及医疗机构存在医疗过错的举证的权利。
在《若干规定》实施之前，依据我国1991年《民事诉讼法》第六十四条的规定，举证责任遵循“谁主张，谁举证”的原则，这意味着在医疗纠纷案件中，患者有责任对自己的主张提供证据，证明医院方面有过错。但由于医疗活动的特殊性，医疗行为是一项技术性很高的行业，专业性较强，要由不懂医学或医学知识较少的患者一方来举证证明医院在医疗行为中有过错，是很困难的。虽然最高人民法院在1992年7月《关于适用(中华人民共和国民事诉讼法)若干问题意见》第七十四条中规定了举证责任倒置的6种情形，但医疗侵权未纳入其中。而《若干规定》中规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及医疗过错承担举证责任”，不仅是对《民事诉讼法》举证责任理论上的进一步完善，而且也对保护处于弱势的患者一方的合法权益具有重要的实践意义。
专业案件由被告举证的例子在国外很多，德国很早就认为医疗纠纷案件的举证责任应在医师，医师执业就应该要将各项医疗处置详载于病历，即不用担心不知如何辩解；此类专业案件的举证责任倒置是世界趋势。实行举证责任倒置，立法时所考虑的因素通常有两个，一是举证的难易程度；二是是否有利于对被害人进行保护。如果将某一案件事实的举证责任加在远离证据材料又缺乏必要的收集证据的条件与手段的当事人身上，而占有或接近证据材料、有条件有能力收集证据的另一方当事人反倒不负举证责任，势必造成显而易见的不公平。难易程度主要根据双方当事人距离证据的远近，接近证据的难易，收集证据能力的强弱决定，一般由举证相对容易的当事人承担。在医疗事故纠纷中，从病历、处方、药品、报告单、化验单、器械、设备的保管、保存乃至场所的提供等医疗证据，医生或医院是最近的，而收集和提供能力、方便条件明显强于病员及家属。根据这次解释，如果病员在医疗中发生了死亡、残废、组织器官受损或功能障碍等，医患双方为此发生纠纷，在事实不清的情况下，医疗机构就负有举证责任，证明自己在医疗过程中履行了正常的职责和诊疗义务，不存在任何过失行为，或病员的损害与医生的过失行为不存在因果关系，如果不能证明，就由医疗机构承担医疗赔偿的民事责任或其他法律责任。医疗纠纷案件实行举证责任倒置，也是从优先保护被害人的需要考虑，它有利保护弱者，这与实体法的立法意图、实体法的价值判断保持和谐，以从程序上保证实体法的贯彻实施。此外，“举证责任倒置”的实施，也是从案件办理的公正和效率角度考虑，也有利于及时全面地取得证据。
二、医疗机构举证的证据种类
在患者起诉医疗机构的医疗侵权案件中，医疗机构应能够证明医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及医疗过错，才不承担医疗侵权责任。医疗机构所举证据的种类大致包括：
1、物证，证据学中的物证是指以其外部特征、存在物和物质属性来证明案件事实的实物。医疗纠纷案件中的物证主要是指医疗工作中的治疗用具，比如注射针头、针管、输液管、输血袋、治疗使用的药品、医疗器械等。这些物证是医疗纠纷中广泛使用的一种证据，具有较强的客观性、稳定性。在患者及其家属同医疗单位对医疗护理过程中发生的不良后果产生纠纷时，要对医疗现场实物进行收集、保留和查封，不得对这些实物再使用或毁坏。对于一些易发生腐坏的物质如血液制品，必须要采取有效的措施，妥善保管。将于2002年9月1日起实施的《医疗事故处理条例》第十七条规定：“疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。”
3、尸检报告，属于证据学中鉴定结论的一种。尸检对判明死因具有特殊意义，特别是对于那些因死因不明、因疑难疾病致死而发生的医疗纠纷就必须进行尸体解剖，尸检给医学技术鉴定和司法裁决提供直接的证据，达到了最终明确诊断、分清是非的目的。由于尸体的组织细胞会发生自溶和腐败，因此尸检必须在法定的时限内、由具备法定资格的人员实施才能得到可靠的、科学的结论，以充分发挥尸检结果在解决医疗纠纷案件中的证据作用。《医疗事故处理条件》第十八条规定：“患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。”
4、医疗事故鉴定委员会的鉴定结论，医疗事故鉴定结论就诉讼而言，属专家证言，是具有证据效力的技术依据，是民事诉讼证据之一。医疗机构可将“不构成医疗事故、医疗行为与损害结果之间不存在因果关系”的鉴定结论作为有利于自己的证据向法院提交。在2000年全国民事审判工作会议上，最高人民法院就医疗纠纷案件的赔偿问题，提出了指导性意见，规定了医疗事故鉴定结论只能作为法院审查、认定事实的证据，是否应作为医疗单位承担赔偿的依据，应当经过法庭质证。这样今后法院在审理医疗纠纷的案件时，不再将诉讼外的医疗事故鉴定结论作为认定是医疗事故的依据，而是作为医疗纠纷案件的证据之一，应当经过法院质证后，由合议庭作出决定。
另外，民事诉讼的视听资料、证人证言和勘验笔录这三种证据形式，根据案情的需要也可在医疗纠纷案件诉讼中使用。
