临床试验准备思维导图

祭夏

2022-07-24

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临床试验准备思维导图

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临床试验准备基本流程

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思维导图大纲

第三方管理

人员构架

尤佳、汤彦、朱占梦、金路安、伊爽

SMO、招募

1、联系人：汤彦、伊爽主题 1

2、填写《SOP-15-001F2 服务需求计划及申请表》，发送汤彦，提出SMO需求

3、汤彦将发送优选供应商提供报价，优选供应商：XXXX

4、项目经理协助审核报价，第三方管理主谈，定稿合同，项目组走OA

中心实验室

1、联系人：朱占梦

2、填写《SOP-15-001F2 服务需求计划及申请表》，发送朱占梦，提出中心实验室需求

3、朱占梦将发送优选供应商提供报价，优选供应商：XXXX

4、方法学建立，由转化医学、第三方管理、中心实验室沟通，常规由转化医学OA付费，若项目组特殊需求方法学，则项目组申请OA付费

5、项目经理协助审核报价，第三方管理主谈，定稿合同，项目组走OA

翻译

1、联系人：金路安

2、由医学写作团队与第三方供应商对接

3、PM需发邮件给医学写作公邮-MW.Services@hengrui.com

4、确定订单合同金额

5、具备大包协议，最后根据实际工作订单/明细和发票来直接汇总支付

药物准备

公司生产的药物

连云港车间生产

OA临床医学部临床试验样品申请表（原料与制剂）

1、提前时限：提前5个月，可提前联系奚宏磊博士18896622685

OA临床研发部临床试验样品申请表（包装）

1、提前时限：常规：最少提前1月，大量包装提前2月；根据后勤最新通知，要求所有包装最少提前2个月

2、药物数量：与随机、统计、医学、药品管理员确认随机方式、药物数量。

3、填写《创新药临床医学部临床样品申请表（恒瑞）》，发送中试车间周方圆、房小方、黄晶琳、关丹丹和药品管理员审核。

上海车间生产

原料与制剂

金江经理每月定期收集需求表，上海生产车间将按照需求提前生产，可提前与邵妤18621399604联系。

OA临床试验用样品包装申请(向生物药物开发与生产研究中心)

1、提前时限：最少提前1月，大量包装提前2月

2、药物数量：与随机、统计、医学、药品管理员确认随机方式、药物数量。

3、填写《创新药临床医学部临床样品申请表（恒瑞）》，发送邵妤18621399605和药品管理员审核。

苏州车间生产

原料与制剂

金江经理每月定期收集需求表，苏州生产车间将按照需求提前生产，可提前与葛凌霄博士18036395633联系

临床试验用样品包装申请（向苏州盛迪亚）

非公司生产的药物

外购药物

1、确认药物基本信息

1、商品名

2、通用名

3、规格

4、生产厂家

2、确认所需数量

与随机、统计、医学、药品管理员确认随机方式、药物数量。

3、OA临床研发部试验药品、耗材购买及资料印刷申请表

勾选药品购买，联系周欢进行采购、确定供药周期

4、OA临床研发部临床试验样品申请表（包装）

1、提前时限：常规：最少提前1月，大量包装提前2月；根据后勤最新通知，要求所有包装最少提前2个月

2、药物数量：与随机、统计、医学、药品管理员确认随机方式、药物数量。

3、填写《创新药临床医学部临床样品申请表（恒瑞）》，发送中试车间周方圆、房小方、黄晶琳、关丹丹和药品管理员审核。

创新药临床医学部临床样品申请表（恒瑞）

1、制剂规格

2、临床用药时间

3、所需药物计算详表

4、药物包装要求

药物编号

与随机、统计确认药品编号

药物标签

SOP《研究院临床试验用药品包装成品出入库管理程序》

药品标签规定

模板类型

尽量选择现有模具，否则定制磨具需1个月

包装盒大小

尽可能小

5、编盲时间

PM需协调随机经理、统计、药品包装部门确认编盲时间。

6、确认药物仓储，药物到达时间

药物入库及申请

1、药物包装完成后，后勤入库

2、寄送至物流中心管理，如城市映急

3、分中心填写信息备案表，城市映急开设账户密码

4、不涉及随机的药物，项目组制定申请数目或根据中心情况申请

5、随机药物，RTSM系统产生运单后，根据运单申请

需收集的文件

文件

1、药检报告

2、购药发票

3、药品注册证

4、通关文书（若涉及进口）

5、药品说明书

6、稳定性报告或储藏说明

药瓶标签

国外包药与中国的区别

PM作为枢纽，起到沟通的作用

药品管理员提出的注意要点

1、发起包装OA之前，将包装方案及标签设计邮件发药品管理员和中试车间审核。

2、若一个项目的药品包装涉及多种，请将外购药和公司生产的药品分开发包装OA。

3、新项目确定物流公司需要项目经理和金经理商量共同决定。

4、外购药的采购申请尽早发起，避免因疫情原因药品到达时间受限影响包装进度。

5、请大家按照最新的SOP设计药品包装标签。

物资准备

物资类型

仪器

1、药品冰箱

2、血样冰箱

3、离心机

4、身高体重秤

5、血压计

6、体温计

7、酒精呼吸仪

8、温度计

9、转运箱及冰袋

10、其他：项目独有仪器，如糖尿病项目的血糖仪

耗材

1、中心实验室耗材：比如采血包、组织切片盒

2、烟碱试剂盒：可替宁检测试剂盒

3、毒品检测试剂盒：多项毒品联合检测试剂盒（五合一）

4、其他项目独有耗材：血糖试纸、注射器

资料

1、立项伦理资料

2、受试者日记卡

3、方案

4、研究者手册

5、受试者文件夹

6、量表

购买流程

仪器耗材

临床研发部试验药品、耗材购买及资料印刷申请表

1、勾选仪器耗材

2、确认仪器设备需求

3、确认仪器型号，大小，优先区域转运，具体仪器型号，后勤有统计表格

4、OA完成后至中心需4-6周

中心实验室耗材联系中心实验室提前准备，并将申请流程明确在《中心实验室手册》

资料

临床研发部试验药品、耗材购买及资料印刷申请表

1、勾选资料印刷

2、确认印刷数量

3、OA完成后至中心约1周

量表

1、选择一般由医学确认

2、项目经理负责问卷采购及付款

3、量表举例：

EQ-5D-5L欧洲五维健康量表

EORTC QLQ-C30、LC13生命质量测定量表

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