1、生产环节
(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;
(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
2、经营环节
(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;
3、使用环节
(2)xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
5、质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;
6、影响产品质量关键原材料采购的.供方评价及档案制度执行情况;
7、产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况;
9、产品检验规定的执行情况,特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;
10、质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况;
1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;
3、购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致;
7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;
8、现场抽查2—3种产品,查看各项记录是否真实完整;
9、查看有无建立质量手册(三类企业,除隐形眼镜门店),是否建立重点环节程序控制文件。
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;
3、是否建立了高风险医疗器械,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施;
4、是否建立了不良事件监测制度,并有完整监测记录;
5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录;
6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;