(1)在启动阶段,及时递交方案、知情同意书等需要上会的资料,协助研究者和伦理沟通,通知CRA何时上会,伦理有什么新的要求等,以确保递交的资料能够第一时间上会审批。及时了解进度,取回相关文件
(2)在进行阶段,及时递交和取回伦理审查或备案文件。重要文件(方案更新,ICF更新,IB更新)要在规定时间内交到伦理
(3)紧密与机构老师沟通,将最新的要求提供给CRA,及时回收试验要求的文件(例如,实验室质控,仪器校准证明等
下面就是占据我们CRC工作的大部分时间:推进入组和随访(1)掌握中心病源情况,促进入组
(2)与CRA紧密沟通入组的状况,入组困难的原因,并提供建议
(2)熟悉方案的要求,提醒研究者遵循方案,确保试验质量
(3)收集和整理原始资料,及时提醒和反馈研究者,按照试验要求及时准确的完成原始资料
(5)受试者随访过程中,要熟悉方案,根据方案访视要求提醒研究者安排受试者随访
(6)准备随访相关文件和资料及相应物资 (例如,试剂盒申请)
(7)根据授权表所授职责,完成随访相关工作,同时协助研究者按照方案规定完成相关访视内容
(8)及时提醒研究者试验要求的相关操作(例如:避免漏做检查,漏报AE/SAE, 伴随用药等,预防方案偏离、方案违背发生),并记录在合适的文件中(参考原始数据记录要点)。随访后及时整理受试者文件夹:病历,报告单,日记卡,处方,药物发放回收表,PK采血表等
(9)熟悉CCP要求,SAE报告流程,协助研究者完成SAE报告表并及时上报给申办方