QA工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控,每天早上来到单位后,我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控。
1、检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志,检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识,暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识,并在清洁有效期内。
2、称量,配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致,衡器水平归零,并双人复核。
3、合药岗位:检查混合后的药坨软硬度,均匀度,色泽是否一致。
4、制丸,切丸岗位:检查丸重是否在内控标准范围之内,丸形圆润。
5、干燥岗位:沸腾干燥床温度,干燥时间控制是否符合要求,水分、温度是否符合工艺要求。
6、包衣岗位:核对批生产指令领取物料及包衣材料,包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀,色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合药厂内控标准;
7、铝塑包装岗位:检查药板外观文字是否准确,板面是否清洁,合口是否严密,生产批号,有效期是否与批生产指令相符。
8、包装岗位:检查药品批号,生产日期,有效期与批包装指令是否一致,对包装现场进行抽查。装箱,装盒数量是否准确,装箱单填写无误。
在各岗位现场监督检查过程中,如发现不符合GMP要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况,协调解决。