由于我们小容量注射剂车间还在审核中,生产各方面的事项还在等待通过审核,所以我们车间还未投入生产。我们实习的重要事项就是练习穿各洁净区的洁净服,打扫各洁净区的卫生对设备进行了解以及接受主任对我们的培训。
刚开始的时候我们几乎每天都要花一定的时间区练习穿洁净服,可能有人会说不就穿个衣服嘛,干嘛天天练。我要说的是在洁净区穿洁净服有一套规定的动作,穿衣者必须具有量好的平衡能力,在穿衣时确保洁净服不能着地,当然不能靠着墙或者操作台穿洁净服,为的是不使洁净服外表面受到污染。如果在AB级穿洁净服,要是衣服不小心着地,那这件衣服就不能再穿,须另穿一件其他的。所以我们要做到无论何时穿洁净服都不能碰到地面。
实习大部分时间都是在打扫卫生,对于AB级洁净区我们是擦了一遍又一遍,当然CD级洁净区我们也是打扫的很频繁。在药厂的打扫卫生不是随便扫扫擦擦就行,而是必须遵循一定的规定。主任常常说药厂其实只要做好两件事,一是生产二是清洁工作。不管是清洁AB级还是CD级洁净区,我们遵循的总原则就是从上到下,从里到外,先物后地,按一定的顺序擦,不能来回抹。因为如果来回擦会污染之前擦过的区域,那就等于没擦。先是用纯化水擦一遍,经过QC,QA粒子测试符合标准后。我们开始用酒精全部擦了一遍,我主要负责酒精的配制。我们用95%的酒精配制75%的酒精,75%的酒精灭菌是最有效的。用酒精擦完后进行甲醛高锰酸钾的熏蒸。
之后是检测微生物的数量。合格后继续用酒精消毒,因为灭菌有效期是3天。等检测完后又得重新用酒精擦。之后进行好几次臭氧消毒。环节很繁琐,我们得一遍又一遍的擦,不过这是必须的。我们车间的制剂不像其他车间那样是最后进行消毒的,而是生产过程中必须严格控制无菌。所以我们必须保证生产环境无菌。对于洁净区,我们人是最大的污染源。在洁净区不能做和工作无关的举动,比如抖手,举手臂等,防止细菌带入生产过程中。即使我们穿上洁净服也无法保证无菌。因为人体不断新陈代谢,代谢产物随着较高的体温向上排放,从领口排出,所以要求洁净服尽量全封闭,眼睛戴眼罩。
闲暇的时候主任对我们进行培训。设备培训主要介绍了DMH-1m3干热灭菌柜,SW-CJ-2FD型洁净工作台,YXQ-MG-202脉动真空灭菌柜这几种,主要是设备的型号参数以及结构材质操作等。对于这些设备我们在做清洁的时候已经操作过了,那些界面操作,门操作已经很熟练了,设备的操作参数开始的时候已经设定,之后的操作就不需要再改参数什么的。
培训的内容还有很多,有人员进出ABCD各洁净区的要求以及步骤,有洗手的具体步骤。最后几天的培训内容主要是根据药品生产质量管理规范(GMP)(2010年修订)(卫生部令79号)的内容,按条例进行扩展性的讲解。对GMP的附录尤其重点的讲述。主任培训就像平时上课一样,讲课细致,内容丰富,使我们对GMP的内容知道的更加全面。
这次实习内容丰富,对于刚刚步入社会的我们来说,我们已经不再是温室的花朵,对于工作我们必须具有高度的责任感,并且态度要端正。实习中不免遇到一些困难,但是在主任和同事的帮助下都被克服了。当然我还存在很多不足的地方,比如知识不全面,设备操作基本都是第一次接触,所以在今后的生活学习中,我们不能松懈下来,还是得不断学习,不断完善自己。
实习结束了,但是人生之路才刚刚开始,我将以饱满的热情和积极进取的态度去迎接下面的一个个挑战,相信我会成功。向上吧,少年!