2015年执业药师《药事管理与法规》常考点：药品的质量特性思维导图

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2023-04-06

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质量特性是指

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思维导图大纲

1.药品的质量特性

质量特性是指"产品、过程或体系与要求有关的固有特性"(IS09000：2000)。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求，药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下4个方面。

(l)有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为"痊愈"、"显效"、"有效"。国际上有的采用"完全缓解"、"部分缓解"、"稳定"来区别。

(2)安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

(3)稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。

(4)均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

2.药品的特殊性

药品通常是以货币交换的形式到达患者手中，所以它也是一种商品，但药品以治病救人为目的，所以是特殊商品。药品的特殊性表现在以下4个方面。

(1)专属性药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。不像一般商品可以互相替代。药品是直接关系到公众身体健康和生命安全的特殊商品，它与医学紧密结合，相辅相成。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。

(2)两重性药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的;反之，则可危害人体健康甚至生命安全。如链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋。又如度冷丁是一种镇痛良药，管理不善、使用不当会使病人成瘾。

(3)质量的重要性由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定："药品必须符合国家药品标准"。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。

此外，药品质量的重要性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

(4)时限性人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药：另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁;有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。

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