2015执业药师《药学综合知识与技能》:药品质量验收思维导图

何苦孤独

2023-04-06

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执业药师

药品

2015年

质量验收

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2015执业药师《药学综合知识与技能》:药品质量验收标准流程。

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思维导图大纲

l. 药品的包装与说明书

药品内包装应清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损。药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明"详见说明书"字样;外包装还须印有体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。最小包装必须附有说明书。

2.药品的外观质量检查

(1)检查方法药品的外观质量检查是通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验，对药品的外观形状进行检查。外观检查最基本的技术依据是比较法，这是建立在合格药品与不合格药品对照比较基础上的一种方法，药学人员应了解、熟悉各种合格产品的外观性状，掌握药品外观的基本特性。

检查时将包装容器打开，对药品的剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等情况进行重点检查。

(2)判断依据与处理药品外观质量是否合格应依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容进行判断。药品的内在质量需要药品检验机构依据药品质量标准检验后确定，一旦判定药品变质应按照假药处理，不得再使用。

(3)不同剂型的药品外观检查的内容药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感等是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。不同剂型的药物检查的内容有所不同。

片剂检查是否符合下面情况。形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象;无附着细粉、颗粒;无杂质、污垢;包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。

胶囊剂检查是否符合下面情况。胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。

颗粒剂主要应检查外形，大小，气味，口感，溶化性是否符合标准等。

注射剂检查是否符合下面情况。液体注射剂的包装严密，药液澄明度好(无白点、白块、玻璃、纤维，黑点)，色泽均匀，无变色、沉淀、混浊、结晶、霉变等现象。

口服液检查是否符合下面情况。外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。

喷雾剂、酊剂、糖浆剂、散剂、软膏剂、栓剂等主要检查：有无结晶析出、混浊沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等现象。

散剂检查有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。