1.申请人在药物临床研究过程中监督执行"GCP"应当指定
2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要,建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是
5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是
6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是
E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类
7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施,必须执行
8.伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录,记录保存
10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
11.制造、修理计量器具的企业必须具有
A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》
12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是
C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用