2017执业药师药事管理与法规时间汇总思维导图

情痞有泪

2023-04-06

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2017执业药师考试，药事管理与法规

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思维导图大纲

1.年份：5年

(5+6)

1)《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。

2)《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。

3)《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。

4)《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。

5)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，有效期前6个月内申请换发证。

6)《进口药品注册证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。

7)《医药产品注册证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。

8)国药监部门核发的药品批准文号有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。

(5年)

1)《保健食品注册证书》有效期为5年。

2)《中药材GAP证书》《药品GMP证书》《药品GSP认证》有效期为5年。

3)药品委托运输记录应当至少保存5年。

4)新药的监测期自"新药批准生产之日"起最长不得超过5年。

5)药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。

2.7年

1)生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以上7年以下有期徒刑。

2)生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以上有期限徒刑。

3)中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

3.10年

1)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

2)生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑。

3)生产、销售假药、致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

4)生产、销售劣药，对人体健康造成严重危的，处3年以上10年以下有期徒刑。

5)生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期限徒刑或者无期徒刑。

4.其他年份

1)生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑。

2)中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

3)《药品委托生产批件》有效期不得超过3年，有效期届满前3个月委托方可办理延续手续。

4)特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

5)企业进货查验记录和销售记录应该保持至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。

5.执业药师注册管理

1)执业药师注册有效期为3年。

2)执业药师再注册应在有效期届满前3个月持证到注册机构办理。

3)执业药师注册机构应在受理变更注册之日起7个工作日内做出准予变更的决定。

4)执业药师每年都必须参加不少于15学分的继续教育。

6.药品召回

1)组织实施召回通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报备的时间，一级召回1日内，二级召回2日内，三级召回3日内。

2)启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门报案，一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内。

3)在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日。

7.药品不良反应

1)进口药品自首次获准进口之日起"5年内"报告所有不良反应;满5年的报告新的和严重的不良反应。

2)药品生产、经营企业，药品医疗机构应在"15日内"报告新的、严重的不良反应;立即报告死亡病例;"30日内"报告其他不良反应。

8.医疗机构购进药品记录文件保存期

9.处方一般用量、有效期

10.麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比

11.处方保存期限

12.麻精药品期限

13.其他

1)《药品生产许可证》《药品经验许可证》《医疗机构制剂许可证》变更期限，当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更;原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定

2)"省级药监部门"在收到药品生产许可申请之日起，应在30个工作日内做出决定

3)听证程序中，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出

4)行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人

5)行政复议申请失效一般为60日;法律规定超过60日除外

6)收到行政复议申请后，应在5日内进行审查

财务管理第十二章融资决策思维导图

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4.14

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