下面让我们一起来学习一下药事管理与法规的第三个高频考点--我国药品安全管理的规划指标,这个知识点在执业药师2013年和2014年的执业药师考试中都考察过大家。
1.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定,医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
2.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
3.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
4.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
5.新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
接下来呢他说中药标准主导国际标准制定,为什么中药能够主导国际标准的制定呢?因为中药来自于中国,是中国老祖宗的东西,所以说中药标准要主导国际标准。
再有一个医疗器械,提到医疗器械呢我国的实力会差一些,所以文中说医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上,为什么没说全部呢?为什么没说主导呢?因为在中国的大型医院里面主要的诊疗设备还是以国外为主。
对于第三条和第四条我们一起来记忆。对于药品生产和药品经营都是100%符合相应的质量管理规范要求。
对于最后一条,新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。由于现在执业药师缺口还是很大,所以国家把这个时间延后了,将2015年改成了从2021年1月1日起,药品经营企业必须按照要求配备执业药师。
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