36.行政处罚可要求听证程序的责令停产停业;吊销许可证或执照;较大数额罚款。
39.对行政复议决定不服的,在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。
40.不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节。
41.初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观察人体的耐受程度和药动学。
42.治疗作用的初步评价阶段(II期)观察对患者的治疗作用和安全性。
43.治疗作用的确证阶段(III期)进一步验证治疗作用和安全性。
44.上市后药品临床再评价阶段(IV期)考察药品广泛使用时的疗效与不良反应。
46.临床II期样本数目标适应症患者不少于100例。
47.临床III期样本数目标适应症患者不少于300例。
54.改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册。
55.生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册。
57.改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册。
61.药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址。
62.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
64.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品。
65.使用专用设施和设备,并与其他药品生产区严格分开性激素类药品。
66.不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品。
69.一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回三级召回。