《法规》常考点：药品安全信息与品种档案管理思维导图

清风浅

2023-04-06

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思维导图大纲

一、上市药品信息公开与查询

(1)行政审批的信息

(2)药品的备案日期、备案企业、备案号备案信息

(3)药品日常监督检查和飞行检查的检查结果的相关信息

(4)药品监督抽检结果中有关抽检单位、抽检产品名称、生产单位、产品的生产日期、批号、规格、检验检测等监督抽检信息

(5)药品行政处罚决定的信息

(6)药品监督管理部门责令生产经营者召回相关药品信息

(7)药品监督管理部门统计调查取得的统计信息(包括药品不良反应报告和药物警戒的数据)

二、查询途径和方式

(1)登录国家药品监督管理局官网

可以查询到：批准文号、产品名称、上市许可持有人、生产单位、地址、药品本位码等上市药品信息。

(2)登录药审中心门户网站

可以查询到：药品注册申请受理、过程、结果的进度信息。

三、药品安全信用档案安全信息统一公布制度

公开政府信息应当坚持以公开为常态，不公开为例外，遵循公正、公平、合法、便民的原则。

(1)国家药品监督管理部门统一公布：国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件、调查结果

(2)省(区、市)药品监督管理部门公布：药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定的区域。

四、投诉举报的途径：

一是：电话鈥斺��12315

二是：上网

三是：信件

四是：走访

五、药品投诉举报信息

投诉有下列情形之一的，市场监督管理部门不予受理：

(1)投诉事项不属于市场监督管理部门职责或者本行政机关不具有处理权限的;

(2)法院、仲裁机构、市场监督管理部门或其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解;

(3)不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的;

(4)除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的;

(5)未提供投诉人与被投诉的姓名、电话号码、通讯地址;具体的投诉请求以及消费者权益争议事实;或委托人代为投诉，还应提供授权委托书原件以及受托人身份;

(6)法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。

六、药品品种档案管理

(1)药品品种档案是全生命周期的完整信息档案，主要有受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、监督检查、变更申请和审批、召回记录，以及其他重要内容。

(2)国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后集药品注册申报、临试验期间安全相关报告。

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