临床试验纸质源文件受控管理专家共识思维导图

山茶

2024-01-12

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临床试验

文件受控

法规要求

研究背景，法规要求，受控管理共识等内容讲解

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思维导图大纲

一、研究背景

纸质源文件仍是临床试验记录的重要方式之一

纸质记录在数据轨迹和溯源等方面固有一些局限：例篡改和替换

二、法规要求

（1）2020.07.01《药物临床试验质量管理规范》

1、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

2、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

（2）2020年第74号《药品记录与数据管理要求》

1、记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改

2、原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录

（3）2021年第30号《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》

1、纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制

2、记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由

三、受控管理共识

（1）根本目的

1、防止记录进行替换货篡改

2、临床试验实施前应明确“必须受控纸质源文件目录”

（2）范围界定

1、主要对象

载有直接或间接指向有效性和安全性评价的数据、主要研究终点指标相关数据的纸质源文件

2、次要对象

载有临床试验操作活动相关的纸质源文件

（3）实施应根据项目特点

1、具体实施时，应根据项目特点，充分考虑可行性（可操作性）

2、不同类别的临床试验，纸质版源文件受控管理有所不同

（1）I期：研究者多为专职人员，受试者多采用集中管理，多数纸质源文件（如给药记录、采血记录、样本处理记录、不良事件记录等）容易实现受控管理

（2）II、III期：研究者多为兼职人员，受试者往往不能做到集中管理，且试验周期较长，应选择关键的纸质源文件进行受控管理

（4）责任划分

责任主体

申办者

基于具体项目制定临床试验受控文件总体要求及目录

（1）哪些纸质版源文件需要受控管理

（2）具体受控管理的程序和操作规范

使用和管理

临床试验机构

组织管理专门部门（机构办公室）负有资料管理和质量促进的责任

督促申办方建立纸质源文件受控管理体系，并基于文件受控管理的法规，制定机构的的纸质源文件受控管理制度及相应标准操作规范

子主题 3

直接负责

研究者

向申办方提供机构现有的纸质源文件受控管理的总体要求，既往使用和管理经验

需要对申办方纸质源文件受控管理规定审核同意

临床试验实施过程中，严格按照已建立的SOP管理纸质源文件

监查

监查员

在临床试验实施过程中，持续审核和确认纸质源文件符合受控管理要求，发现问题时应当及时指出和协助解决，必要时采取纠正和预防措施

（5）发展趋势

电子源数据优势：数据录入、保存、轨迹

数字化手段是解决纸质版源文件受控管理的必然趋势

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