药物的全生命周期管理思维导图

U761198172

2024-06-07

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返工和重加工

批包装记录

工艺用水的质量

药物的全生命周期管理介绍

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思维导图大纲

药品研发

药物处方前研究

药物设计

化合物筛选

临床前研究

动物模型

药理模型建立及方法学研究

药理学研究

毒理学研究

药效学研究

药代动力学研究

工艺开发

工艺流程设计和优化

结晶工艺

连续流工艺

药包材与药物相容性试验

原辅料相容性试验

包材密封性验证风险评估

工艺验证、工艺设计及工艺确认

工艺验证中偏差处理

工艺验证的批量、批次

中试放大和技术转移

药品技术转移

计划阶段

制定技术转移草案

转移方职责

接收方职责

准备阶段

技术转移风险评估

技术转移方案

变更控制

实施阶段

分析转移

质量标准建立

检验方法建立

分析方法验证方案

方法验证或确认

方法验证报告

稳定性研究方案

稳定性研究报告

工艺转移

试生产

工艺验证及清洁验证方案

验证生产

工艺验证及清洁验证报告

批准上市

试产、验证过程物料、资料管理

关闭阶段

技术转移总结报告

评估控制措施的有效性，重新评定风险

建立持续监控技术转移的计划

技术转移验收标准

清洁程序研究、验证、变更

清洁及清洁验证

清洁及清洁验证法规要求

清洁方法设计与开发

清洁验证范围风险评估

清洁验证实施

清洁验证生命周期原则

清洁工艺设计和开发

清洁工艺验证

持续清洁工艺确认

制剂开发

剂型设计

给药途径

质量研究

质量管理体系建立

组织机构和管理职责

物料系统

设施设备系统

实验室控制系统

实验室数据合规管理

药品生产管理系统

质量系统

工艺性能和产品质量监控

变更

纠正和预防措施

管理审核

供应商管理

供应商审计及定量评估

供应商现场审计

产品放行

内部审计

建立药物的质量标准

货架期质量标准

性状

鉴别

检查

有关物质

残留溶剂

药物的含量测定

放行质量标准

稳定性质量标准

生产

储存

临床

分析方法

药物分析方法的开发

手性药物的分析方法开发

药品清洁残留分析方法

制剂有关物质研究及分析方法开发

高效液相色谱药物定量分析及开发

分析方法建立及验证

药物分析方法转移

药物杂质研究与控制

杂质分类

有机杂质

普通杂质

原料药

制剂

致突变杂质

基因毒性杂质

无机杂质

元素杂质

残留溶剂

药物杂质检查

偏差管理

杂质限度确定

药物杂质分析方法开发及验证

杂质分离方法开发

杂质谱研究

CTD申报资料中杂质研究

杂质的控制点和控制策略

色谱、质谱

色谱

液相色谱

液相色谱方法开发

高效液相色谱法测定有关物质

液相分析方法开发

药物分析色谱峰与裂峰

液相分析过程中避免溶剂效应

HPLC色谱图积分方法

HPLC故障

气相色谱

QA现场管理与过程控制

研发QA与生产QA

QC实验室平台搭建、质量管理及检测

QC实验室规范化运营和管理

QC实验室GMP符合性审计

QC实验室的检验与验证

仪器设备确认

分析方法验证

分析方法确认

系统适用性试验（SST)

重复性

分离度考查

定量限考查

理论板数、拖尾因子

平行对照品

平行样品

制药企业QC实验室管理

药品研发分析、临床阶段QC和商业化QC实验室合规管理

稳定性研究

影响因素试验

低温&冻融

长期及加速稳定性研究

持续稳定性试验条件

运输稳定性研究

使用中稳定性研究

各阶段稳定性研究

原料药质量控制及稳定性资料

制剂稳定性研究

对照品溶液稳定性研究

临床试验设计

专利布局和知识产权保护

项目管理

项目启动

项目计划制定

项目执行与控制

项目收尾

数据管理与记录

药品质量风险评估与管理

偏差管理

实验室偏差

OOS（超标结果）

OOT（超趋势结果）

OOE（超预期）

AD（异常数据）

生产偏差

建立纠正和预防措施系统（CAPA）

偏差调查报告书写

注册文件准备

伦理审查和监管遵从

药厂从设计、建设到运营全生命周期管理

厂房设施设备

制药洁净区建造

制药企业关键公用系统设计和验证

空气净化系统

工艺用水净化系统

计算机系统

设备URS编制及验证

制药工厂节能降耗

临床试验申请

药物临床试验

I期临床试验

II期临床试验

III期临床试验

IV期临床试验（市场后监测）

生物等效性试验

试验设计

受试者选择

数据收集与管理

伦理审查和监管遵从

临床安全性评价

疗效评估

风险/效益评估

试验报告和注册申请

临床试验质量管理体系建设和现场核查

药品注册

申报资料准备

药学

原料药和制剂的工艺研究

稳定性研究

质量标准制定

药理毒理

临床试验

药品注册申请

审评审批

变更管理

药品制剂企业对辅料的变更管理

加快上市注册制度

关联审评审批

药品制剂企业对辅料供应商的现场审计

关联审评政策下药用辅料与包材变更管理

非处方药适宜性审核

信息公开

制剂、包材、辅料关联审评

药品生产

药品生产质量管理规范（GMP）

GMP质量管理体系

质量系统

物料系统

药品生产管理系统

GMP的法规要求

生产管理系统的总体要求

生产工程工艺规程的编制

生产批次的划分

批记录

批生产记录

批包装记录

防止生产过程中的污染和交叉污染

生产操作

包装操作

工艺用水的质量

无菌药品的生产管理

原料药及中间体的批混合

生产过程控制

关键操作

过程偏差

生产时限

过程取样和控制

返工和重加工

母液/溶剂回收

生产过程的检查

工艺验证

实验室控制系统

设施设备系统

包装与标示系统

GMP文件管理

药品GMP审计

内审

自检

药品质量管理体系回顾（管理评审）

外审

供应商及第三方服务商如计算机化系统和委托检验

客户审计

委托生产审计

GMP检查

日常监督检查

专项检查

GMP认证检查

注册现场核查

飞行检查

审计内容

机构与人员审计

质量管理部门审计

生产管理部门审计

产品工艺验证审计

供应商审计

委托生产审计

空调净化系统审计

制药用水系统审计

自动化和计算机系统审计

变更管理的审计

偏差处理的审计

产品质量回顾的审计

文件管理

清洁验证

产品发运与召回

GMP 质量控制与质量保证

质量部门

QA 质量保证

QC 质量控制

质量控制与质量保证

质量控制实验室管理系统

物料与产品放行

持续稳定性考察

变更控制

偏差控制、纠正措施与预防措施

产品质量回顾分析

供应商的评估和批准

投诉与不良反应报告

共线评估

药品共线生产概述

法律法规优先原则

药品上市许可持有人主责原则

生命周期原则

药品共线生产策略生命周期原则

药品研发

技术转移

药品生产

上市后监测反馈

清洁验证生命周期原则

清洁工艺设计和开发

清洁工艺验证

持续清洁工艺确认

质量风险管理原则

风险控制措施与收益整体平衡原则

共线生产评估要点

共线可行性分析

共线生产风险评估与控制

药物共线及CCS（污染控制策略）

交叉污染风险分析

微生物检测

共线生产中的清洁验证

法规要求

清洁验证范围

清洁验证次数

清洁验证生命周期

清洁工艺设计和开发

清洁工艺验证

持续清洁工艺确认

清洁工艺开发

清洁方案制定

清洁方案实施

可接受限度

其他

清洁验证的控制策略

清洁验证的标准与限度（包括检测限的确定）

清洁验证的分析方法开发与验证

清洁验证中回收率的设定

清洁验证中PDE暴露限制的计算方法

清洁验证中取样点选择

密闭性确认的策略

药品共线生产清洁验证取样方法与残留限度确认

多产品共线生产风险评估执行流程

原料药生产

制剂生产

中间体生产

生产工艺和质量控制

工艺验证

稳定性研究

生产记录的完整性和准确性

药品注册标准

风险评估和持续改进

生产记录和文档管理

药品生产过程数据可靠性管理

药品生产许可证管理：包括申请、变更、重新发放、注销等。

申请

变更

重新发放

注销

药品生产场地管理

生产车间现场管理

药品生产检查程序

生产异常处理

监督检查和质量审核

变更管理

药品追溯和召回系统

药品流通

药品的分销、销售和追溯

药品储存和运输

药品生产企业对流通环节的质量控制

仓储管理

药品市场后监管

药品上市后的监测

药物警戒

药物警戒文件撰写

药物警戒质量管理

不良反应的收集与分析

药品召回

药品召回的范畴

药品召回的流程

药品召回的分类

一级召回

二级召回

三级召回

药品追溯体系

生命周期结束

抓住重点思维导图

~漫埗陽茪~

3.13

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主机安全防御思维导图

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2.76

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思维导图模板

医疗/金融/房地产

医疗专业知识

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