PM职责思维脑图思维导图

山茶

2024-05-27

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项目准备

工作职责

项目管理

工作内容，工作职责，研究周期等内容讲解

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思维导图大纲

一、PM工作内容/职责

项目经理（PM）负责项目的整体运营管理，根据项目管理不同阶段的工作内容制定PM的工作职责

项目管理：指通过项目各参与方的合作，运用专门的知识、工具和方法，对各项资源进行计划、组织、协调、控制，使项目能够在规定的时间、预算和质量范围内，实现或超过既定目标的管理活动

二、PM职能贯穿整个项目研究周期

1、项目准备阶段

（1）组建项目团队

PM获得分配项目后，IND前邮件发送每个部门HD，申请每个项目具体负责人，组建团队，建立“临床试验项目通讯录”

（2）制定IND前项目管理计划

PM召开项目团队会议，确定递交IND前项目管理计划

（3）确定组长单位主要研究者（LPI）

PM提交申请，公司高层根据提交需求召开会议，讨论确定项目组长单位和LPI的候选名单，拜访确定。

（4）中心筛选

1)PM整理中心筛选计划，提交至PMD/HD签字确认，协调组织召开中心调研培训会。

2)PM收集汇总评估中心调研信息，确定项目参研中心名单。

（5）方案讨论会

根据试验需求，PM协调组织研究者和项目团队召开方案讨论会，确定试验方案。

（6）项目管理计划

撰写项目管理计划，PMD/HD审批签字，召开项目启动会议

（7）立项伦理相关资料准备

根据定稿方案，组织团队成员讨论设盲计划，整理供应商资料和受试者保险购买，发送至综合管理组；

协调项目团队整理中心立项、伦理审批所需材料

（8）CCP项目创建及配置

提交申请至综合管理组，文档管理员创建配置项目

（9）试验用药品、设备、物资的准备

PM提交计划，PMD批准，综合管理组确认采购，首家启动前向综合管理部申请试验用药品

开放试验：试验用药品包装邮件发送至综合管理部，由综合管理部协调完成试验用药品的包装

盲态试验：试验用药品包装和编盲需求邮件发送至综合管理部，由综台管理部协调完成试验用药品的编盲

（10）项目费用预算

按照费用预算模板整理项目费用预算，提交至PMD、合规部门、综合管理部门、HD审核通过后，上传至公司0A审核。

（11）组长单位及分中心伦理

PM主导组长单位的伦理

PM审核中心立项、伦理递交相关文件，协助中心立项、伦理递交审核相关问题回复，审核伦理复审资料

（12）研究中心协议签署

对CRA、CRM进行费用沟通培训。CRA或CRM或PM与研究者沟通费用后，由CRA草拟协议初稿，发送PM审核，如PM无异议，CRA发送至研究者和机构审核

（13）IND获批

PM在CCP填写入组计划，并完成CDE登记

（14）启动前项目例会

讨论试验启动前遇到的各类问题，并作出有效决策

（15）启动前相关资料准备

PM根据试验方案整理试验中使用的相关表格，发送至QC审核，并完成定稿

撰写整理启动PPT资料、药品使用手册、生物样本处理保存规程、方案偏离定义列表、组织整理遗传办资料、监查计划（PMD/HD审核）

（16）启动前培训

对CRA进行启动前培训

（17）启动前中心准备

中心批件、协议签署、首笔款支付、审核药品设备物资

（18）相关文件更新管理

1）风险管理计划

2）项目管理计划

3）项目监查计划

2、项目实施阶段

（1）研究中心启动

PM确认启动条件，CRA召开启动会

（2）人员更换交接

PM进行实时更新

（3）资料伦理备案

审核项目资料更新，跟进中心伦理备案

（4）试验药品和物资管理

协调、审核供应发放回收

（5）试验费用管理

把控整体项目预算，支出、模块间调整、费用增加

（6）试验进展报告（如适用）

PM定期撰写。某段时间的工作总结（项目进度、试验质量进行简要概述）

（7）试验研究通讯

定期更新（入组期建议1次/月），根据情况发送研究者

（8）质控和稽查报告

PM中心COMO报告

配合QA/QC稽查/质控

（9）项目例会及培训

定期组织团队例会培训，核心、进度、质量

（10）试验文档资料管理

PM更新主文件，督促跟进CRA更新归档中心文件

3、项目结束阶段

（1）试验停止入组/结束函

根据项目情况撰写，发送QC审核，定稿后发送CRA，CRA中心备案

（2）实验数据审核会

PM组织数据清理及冻结，组织召开数据审核会

（3）中心关闭前工作

试验药品物资设备回收、销毁符合要求

尾款结算

（4）文件归档

主文件归档

确保CTA/CRA分中心资料上传及纸质版邮寄回公司

（5）总结报告

审核，协调各部门审核完成签字

（6）NDA申报

协助药政部门收集整理申报资料；协助整理发补资料的回复；协调研究中心现场核查及核查问题的回复

PM提交，PMD/HD审核思维导图模板大纲

安保公司思维脑图思维导图

U170314672

3.76

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第七章思维思维导图

U551791651

1.67

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