药物临床试验受试者招募思维导图

山茶

2024-05-22

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通知招募

临床诊疗过程中

发布方式

药物临床试验受试者招募流程

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思维导图大纲

一.目的

为确保受试者权益

招募对象的选择、招募方式、招募材料、发布方式等予以明确；

为伦理委员会审查，药物临床试验机构监管提供参考

申办者、研究者在招募过程中更加公平、合理、规范

二.基本原则

1.参加机会平等

2.考虑招募对象的风险和获益

3.招募材料、发布方式需IEC审查批准

4. 避免过度劝诱、强迫、不正当影响其参与试验的决定

三.细则

1. 招募对象的选择

（1）尽量兼具地域、种族、人种、经济地位和性别等因素的考虑

除非试验设计特别说明并有充分科学根据

（2）不能获益的群体不应纳入

（3）对于弱势群体，需有措施保证其充分理解试验的同意书等内容

如为经济方面

如：失业或低于当地居民最低收入标准者，需考虑给予的报酬或补偿是否存在引诱其参加试验的可能；

如为教育方面

如：文盲、教育程度低于小学6年级者

（4）学生、军人或员工等应避免被迫

（5）考虑民族的风俗习惯和宗教信仰

（6）应在招募信息/广告中提供必要信息，以便伦理委员会对受试者选择的公平、合理性进行审查。

2.招募方式

（1）现场招募

临床诊疗过程中

（2）公开招募

公开、书面方式：广告、海报、传单、网络、新兴媒体

（3）通知招募

向目标人群发送招募信息

检索医疗记录、病案登记数据库

（4）第三方招募

中介公司、医师介绍

3.招募信息/广告的内容

（1）应包括内容

1）试验项目名称

2）试验目的

3）招募对象条件

4）受试者应配合事项

5）试验联系人及联系方式

6）招募时间

7）试验机构名称及地址

（2）不应含内容

1）任何声称或暗示试验药物肯定安全或有效，优于其他治疗或疗效和低估风险的误导

2）不适当的承诺，过度放大、夸张可获得“免费”诊疗

3）采用“新药”或“新治疗”的用语替代“试验药物”和“试验治疗”

4）使用含强制、引诱或鼓励性质的图片或符号

4.招募信息/广告的审查

（1）招募对象选择公平原则

（2）招募过程自愿原则

（3）报酬补偿合情合理

（4）注重受试者隐私的保护

5.招募信息/广告的发布

（1）IEC批准

（2）发布方式：医疗机构内部、社区、新型媒体

（3）可被授权发布的组织或人员：申办者、药物临床试验机构、研究者、CRO、招募公司等

6.受试者报酬

（1）报酬补偿合情合理

（2）参加研究所承担的风险、营养补助、必要的交通费用和其他开支的补偿，如误工费、收入损失

（3）可根据试验的复杂性，随访的次数，花费时间等因素给予合理的补偿

（4）给予受试者报酬支付方式应按实际完成试验的比例支付，而不应以受试者完成全部试验为条件

（5）对于涉及高风险的试验，必须充分告知风险，不能将报酬或补偿作为经济诱惑

7.招募登记信息的处理

（1）受试者招募时登记的信息属于机密性文件，试验任何一方均有保密责任

（2）试验招募开始前和期间，任何未经伦理委员会批准通过的意向性受试者信息收集或“初筛”行为均视为不当操作，一经发现，伦理委员会和药物临床试验机构有权责令相关责任人撤销该信息或终止该行为

（3）试验招募结束后，无论受试者是否入组，登记的受试者信息都需及时销毁或封存并记录，且不得以任何形式进行泄露或交易

四.监督

1. 药监管理部门

对受试者招募的合规性有监管职能

2. 伦理委员会

对受试者招募信息/广告内容和形式有审查、批准职能

3. 药物临床试验机构

对受试者招募信息/广告的发布、招募过程有协助监督管理职能

4. 申办者和研究者

对受试者招募的行为负有责任

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