抗精神病药物的临床试验技术指导原则思维导图

山茶

2024-03-28

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药物试验

临床试验

指导原则

临床试验的概述，基本原则，实验设计等内容讲解

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思维导图大纲

一、概述

（一）定义：抗精神病药是指用于治疗精神分裂症的药物

（二）适用范围：在我国研发的抗精神病创新药

二、基本原则

（一）“以说明书为目标导向”

（二）设定明确的终极目标与清晰的研究路径

（三）试验结束后，及时进行阶段性获益与风险评估

（四）科学设计、实施和分析

（五）咨询相关专家

三、确证性试验设计考虑要点

（一）研究目的

（1）主要研究目的

1、证明药物对精神分裂症整体症状的治疗作用

2、证明药物对精神分裂症某一种或者几种症状群（阳性症状、阴性症状、认知功能障碍、兴奋激越等）的治疗作用

（2）临床治疗也主要定位在缓解症状

（二）受试者

根据研究目的选择受试者

例：研究目的是证明研究药物对精神分裂症整体症状的治疗作用，通常选择初次发作或多次发作、处于急性发作期且目前未接受抗精神病治疗的患者

（三）试验类型

（1）短程试验

主要目的是证明药物缓解症状的作用。观察期（双盲治疗期）通常需要至少6周

（2）长程试验：证明药物维持疗效的作用

1、平行对照试验

可以是短程试验的延续，观察期通常不少于6个月

2、随机撤药试验

第一阶段：所有受试者均服用试验药物，采用开放、非对照设计，建议持续治疗12周（包括滴定导入期和至少6到8周的剂量稳定期）

第二阶段：符合要求的受试者进入双盲期，随机分入试验药组或安慰剂组，观察两组的复发情况。

（四）评估指标

（1）PANSS作为疗效指标评估工具（主要、次要）

（2）次要疗效指标评估工具

1、临床总体印象量表

2、认知功能评价量表

3、性功能评价量表

5、生活质量评价量表

6、社会经济学评价量表

（3）人群获益指标

1、有效率

2、缓解率

3、复发率

（五）对照药

（1）阳性药

药理学机制相似

国内已上市

临床应用广泛

有循证证据的安全有效治疗药物（原研首选）

（2）安慰剂

严格执行实验方案规定的退出与终止程序，最大程度降低受试者风险

（六）合并治疗

（1）允许使用的合并治疗

1、明确使用条件

2、可接受的剂量范围

3、使用期限

（2）辅助治疗在方案中明确规定是否允许

常见的辅助治疗：心理咨询、康复治疗、物理治疗

（七）数据管理和统计分析

（1）统计分析计划中清洗描述主要指标和次要指标

（2）分析数据集一般包括ITT、FAS、PPS、SS

（3）安全性分析资料主要来源于受试者的主诉、症状、体征以及实验室检查结果

（4）期中分析的时点、具体实施方式和所采用的α消耗函数等应当事先制定计划并在试验方案中阐明

四、特殊考虑

（一）特殊人群试验

（1）老年人群（≥65岁）

建议根据药物特点、治疗定位和人群特征等，考虑在抗精神病药的临床试验中纳入部分老年患者或者单独开展老年患者临床实验的必要性和可能性

（2）儿科人群（≤12岁）

首先再成人中开展确证性临床实验，证明抗精神病药治疗成人精神分裂症安全有效，之后可以考虑扩展适应症范围至儿科人群

评估儿科人群的临床表现与承认的相似性，考虑儿科人群中存在的一些与年龄相关的症状特点

（二）数据和安全监查

DMC/DSMB/DSMC

由一组具备相关专业知识和经验的与试验五人和利益关系的专业人员组成，定期对试验数据进行分析和评价

确保受试者安全和利益

确保实验数据的完整性和可信性

及时、准确地将试验结果反馈到申办方

（三）客观检测指标的应用

在合理依据的前提下，可以考虑在抗精神病药临床研发中纳入生物标记物等客观监测指标

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