执业药师《法规》关于时间的知识点整理（月、日）思维导图

原杰

2022-10-28

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关于时间的知识点整理（月、日）

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执业药师《法规》关于时间的知识点整理（月、日）思维导图

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思维导图大纲

三月

1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

2.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

3.蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》有效期不超过3个月

60日

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

30日

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

2.进口药品和国产药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应以外的其他药品不良反应应当在30日内报告

15日

1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定

2.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量

3.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报

4.经过行政复印的案件，行政相对人对行政复议决定不服的，可在收至复议决定书之日起15日内向人民法院起诉

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构

6.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例应当自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告

7.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由公安机关对期直接负责的主管人员和其他直接责任人处5日以上15日以下拘留

8.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

9.执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册

七日

1.处方一般不得超过7日用量

2.为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量

3.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量

4.为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量

5.药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案

6.药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况

7.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日是内完成评价工作

8.药品生产企业获知药品群体不良事件后应在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

五日

1.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交

2.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

3.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案