药理学研究者、申办者与监查员思维导图

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2022-10-28

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药理学

研究者、申办者与监查员

思维导图

树形表格

本章节主要讲述的内容是研究者、申办者与监查员等知识点归纳总结

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思维导图大纲

研究者（investigator）

是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

申办者（sponsor）

是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员的职责

概念

通过监查使申办者得以随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题，从而在最大程度上控制临床试验的质量

监查内容

（1）在临床试验前，确认各试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，各种与试验有关的检查、实验设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，了解研究人员分工，承担任务，熟试验方案情况，参与申办者和研究者签订试验合同书。

（2）确认受试者的入选符合伦理学原则，监查知情同意过程及知情同意书（签字日期与入选日期、签名情况）。

（3）检查受试者的原始记录，将病例报告（CRF）表与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，保证数据的完整准确、真实可靠。

（4）确认受试者符合试验方案的诊断标准、辨证标准和纳入标准，不符合排除标准。症候总积分计算正确，病情程度判断正确。

（5）确认合并疾病及合并用药已如实记录。

（6）确认药品管理员按患者就诊顺序及依据药物编码顺序发药，并按“试验用药使用记录表”规定项目正确记录。确认患者剩余试验药品已回收，依从性计算正确。

（7）受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。

（8）确认CRF表中所有项目填写完整，数据记录真实准确，无空项、漏项，记录前后的一致性，有无矛盾或遗漏。

（9）实验室检查项目齐全，原始检验报告均粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正确填写“实验室检查结果报告表”。

（10）实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。对轻微异常且怀疑有检验误差的实验室检查项目已经复核原始单据或复查相关项目。

（11）已完成试验病例的CRF表，已交研究负责人审核签字并集中保管。

（12）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在24小时内作出报告，紧急情况下对个别受试者的破盲已记录并述明理由。确认受试者的退出与失访均已记录并说明理由。

（13）确认疗效与安全性评价判断正确。

（14）确认CRF表书写正确，如有错误发生，已作正确修改或注明，必要时说明更改理由。

流程图表示思维导图

浮沉

0.31

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创新思维思维导图

U150265371

3.4

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