(1)耳用制剂的辅料应无毒性或局部刺激性
多剂量包装的水性耳用制剂,应含有适宜浓度的抑菌剂,如制剂本身有足够抑菌性能,可不加抑菌剂
用于伤口或手术前使用的耳用制剂应无菌,除另有规定外,应不含抑菌剂,并以单剂量供应
(2)耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管
容器应无毒并清洗干净,且应与药物或辅料具有良好的相容性,容器的器壁要有一定的厚度且均匀,装量应不超过10ml或5g
单剂量包装的洗耳剂,应能保证从容器中可倾倒出足够体积的制剂
(3)耳用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物
耳用混悬液放置后的沉淀物,经振摇应易分散,其最大粒子不得超过50μm
(4)用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂,须为灭菌制剂
(6)除另有规定外,多剂量包装的耳用制剂在开启后使用期最多不超过4周