(1)供制备散剂的原料药均应粉碎。
除另有规定外,内服散剂应为细粉;儿科用及局部用散剂应为最细粉;眼用制剂应为极细粉,且应无菌。
按照《中国药典》要求,细粉系指能全部通过五号筛,并含能够通过六号筛不少于95%的粉末;最细粉系指能全部通过六号筛,并含能够通过七号筛不少于95%的粉末;极细粉系指能全部通过八号筛,并含能够通过九号筛不少于95%的粉末。
(2)散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛。
(3)多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
(4)散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可添加矫味剂、芳香剂、着色剂等。
(5)除另有规定外,散剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。
(6)为防止胃酸对散剂中活性成分的破坏,散剂稀释剂中可选用中和胃酸的辅料。
(7)散剂用于烧伤治疗,如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”,同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ度或Ⅱ浅度)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。