1.耳用制剂的辅料应无毒性或局部刺激性。溶剂(如水、甘油、脂肪油等)不应对耳膜产生不利的压迫。除另有规定外,多剂量包装的水性耳用制剂,应含有适宜浓度的抑菌剂,如制剂本身有足够抑菌性能,可不加抑菌剂。用于伤口或手术前使用的耳用制剂应无菌,除另有规定外,应不含抑菌剂,并以单剂量供应
2.耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管
3.耳用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物;耳用混悬液放置后的沉淀物,经振摇应易分散,其最大粒子不得超过 50μm;耳用乳液如发生油与水相分离,振摇后应易恢复成乳液。
4.用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂,须为灭菌制剂
6.除另有规定外,多剂量包装的耳用制剂在开启后使用期最多不超过 4 周