1.滴眼液中可加入调节渗透压、pH、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料,所用辅料不应降低药效或产生局部刺激
(1)眼用溶液剂的 pH 应兼顾药物的溶解度、稳定性和刺激性的要求,同时亦应考虑 pH对药物吸收和药效的影响。pH 值范围为 5~9
(2)适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间,从而增强药物作用。增大黏度后在减少刺激的同时亦能增加药效。合适的黏度范围为 4.0~5.0mPa∙s
2.除另有规定外,滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗
3.多剂量眼用制剂一般应加入适宜的抑菌剂,尽量选用安全风险小的抑菌剂,产品标签应标明抑菌剂的种类和标示量。除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法
4.眼用半固体制剂的基质应过滤灭菌,不溶性药物应预先制成极细粉。除另有规定外,每个容器的装量应不超过 5g。混悬型眼用制剂大于 50μm 的粒子不超过 2 个,且不得检出超过 90μm 的粒子;沉降体积比≥0.9
5.眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不应加入抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂,且应采用一次性使用包装。而用于无外伤的滴眼剂,要求无致病菌,不得检测出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。滴眼剂是多剂量剂型,患者在多次使用后易染菌,因此可适当加入抑菌剂于下次再用前恢复无菌
6.除另有规定外,滴眼剂每个容器的装量不得超过 10ml;洗眼剂每个容器的装量应不得超过 200ml
7.眼用制剂贮存应密封避光,启用后最多可用 4 周