多模态激光手术系统创新医疗器械申报指南（2026）思维导图

U7133898268

2026-06-23

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多模态激光

专利布局

创新点提炼

导航对比

多模态激光手术系统：专利布局、技术创新与导航对比

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思维导图大纲

核心条件

产品创新性要求

国内首创或填补空白，产品性能安全性根本提升，技术上处于国内领先，临床价值显著

产品定型要求

前期研究完成，基本定型，研究过程真实受控，数据完整可溯源

知识产权要求

已获发明专利授权且距授权≤5年；或已公开未授权需检索报告，实用新型不可用

同一核心技术仅申报1产品，不可用受理通知书或提前公开回执

申报主体要求

主体与注册申请人一致，母公司授权需提供备案证明

创新审查优惠政策

技术审评压缩50%，60日压缩至30日，审批实限压缩90%，20压缩至2日，总评审审批时限由158工作日降至37工作日

可申请临床方案预审查并获得一对一指导，支持国内首创与国际领先产品

专利梳理与布局建议

当前产品专利方向

1.激光器系统：三波长激光集成控制系统；2.创新性说明：三种波长独立工作、互不干扰的集成控制方案

发明专利：一种多波长激光治疗仪控制系统，申请日：2024年6月20日

1.激光输出系统保护机制：多模态激光输出切换与安全互锁；2.创新性说明：确保三波长不能同时发射、不能时序发射的安全机制

1.光学监测系统：术中多参数光学监测系统；2.创新性说明：压力、温度、PH的实时光纤传感监测

发明专利：一种具有术中监测功能的激光手术系统申请日：2024年1月25日

1.光学监测系统：多模态激光消融效果评估算法；2.创新性说明：基于监测数据评估治疗效果及并发症风险

1.一次性传感光纤导管：一种消融过程中温压测试方法2.创新性说明：引入了一种具备温度和压力测试的光纤导丝，在激光消融过程中能够同时监测消融温度和压力，目前市面上还没有这种温压一体的光纤导丝并将其用于消融术中监测

1.一次性使用医用激光光纤；创新说明：引入连接器固定装置、采用刻度线标刻弥散长度和人体内进给长度

整机

导航定位相关专利方向

激光消融术中实时导航定位方法，提升手术精准度与安全性

多模态影像融合与靶点规划系统，实现术前至术中的无缝衔接

光学定位与激光系统集成架构，确保导航与激光协同工作

发明专利：一种导航定位激光手术系统（光学导航原理）申请日：2023年12月28日

可补充电磁导航原理专利

基于导航的消融边界控制方法，减少正常组织损伤风险

技术创新点挖掘相关专利方向

1.激光器系统：一种带报警功能的激光系统2.创新性说明：该激光系统可以把三种波长的激光合束到一根光纤中输出，并且附带PD监测功能，实时反馈功率信息，工作过程中一旦出现功率异常，控制系统会处于报警状态，生成断电信号，系统停止工作

发明专利：一种带报警功能的激光系统受理日：2026年3月

1.一次性使用传感光纤导管：一种消融温压传感一体导管装置2.创新性说明：设计一种在术中消融过程中，具备穿刺、温度测试、压力测试和降温功能的导管

1.多模态激光工作站手术系统创新性描述：将激光工作主机、高清术野摄像机、全景摄像机和脚踏开关集成一体的设备

发明专利：激光外科工作站管理系统申请日：2020.09.04

发明专利：用于临床疾病治疗的激光外科工作站手术系统申请日：2020.09.04

外观设计专利方向

多模态激光工作站申请日：2025.01.02

专利布局策略

优先确保核心发明专利授权或公开，时间窗口为申请距授权≤5年

列表展示专利与产品对应关系，明确委托开发IP归属与所有权

技术创新点梳理建议

竞品对比维度

波长集成：三波长集成于一台主机，实现多功能一体化操作

工作模式：独立工作互不干扰，支持多种治疗模式切换

术中监测：集成光学监测可实时测量压力与温度变化

适应症覆盖：光热消融、光动力消融两种种模式合为一体

导航定位：提供实时导航引导，提升靶点命中精度

表述建议

原理创新：三波长集成实现一机多能，突破传统单一波长限制

技术创新：集成光学监测实现可视化监控，提升手术安全性

应用创新：整合治疗模式拓展适用范围，满足多样化临床需求；分层消融策略-一台设备完成肿瘤治疗全流程精准管控：1940nm 表层精控、980nm 深层消融、630nm 残留清扫

A:导航 vs B：无导航优劣势对比

对比维度

创新性认定：多模态整合更易获得国内首创认定，加分明显

专利支撑：导航算法加影像融合可布局更丰富专利组合

临床价值：导航实现精准治疗，无导航侧重一机多用灵活性

申报难度：导航更高，需提供系统集成证明和精度验证数据

审评关注点：导航需重点说明精度和影像配准技术指标

获批先例：导航类产品已有成功获批案例，参考路径清晰

开发成本：导航更高，预计投入136至138万元资金

临床费用：导航可能减少样本量，降低临床试验总成本

市场竞争：导航提供差异化优势，增强产品竞争力

定价能力：导航可提升定价空间，获得更高医保谈判地位

综合判断

方案A（带导航）可行性更高，符合创新性、专利和临床价值综合要求

申报可行性方案建议

方案A（分阶段推进）

阶段1（当前至6个月）：专利布局3至5项发明专利，预算10至20万

阶段2（6至18个月）：导航开发委托开发，预算136至138万

阶段3（18至24个月）：产品定型投入20至30万，完成样机

阶段4（24至28个月）：创新申报免费，整理材料并提交

阶段5（28至40个月）：注册检验加临床，预算500至1000万

方案B（常规注册后变更）

先常规注册无导航版本，同步开发导航模块降低成本

变更注册时申请创新，优点是可先上市获得收入，缺点是无加速红利，变更后需要重新送检

申报材料准备清单

材料名称及要求

创新医疗器械特别审查申请表，需按产品命名规则填写

申请人营业执照复印件，确保主体信息真实有效

知识产权情况及证明文件，含专利证书或公开证明加检索报告

研发过程及结果综述，清晰描述研发历程和关键节点

产品技术文件，包含设计原理、性能指标和结构说明

创新证明性文件，需提供与竞品的对比分析报告

风险分析资料，涵盖预期风险和应对措施

产品说明书样稿，符合医疗器械说明书编写规范

分类界定告知书，明确产品管理类别

核心提示

优先准备专利证明和创新性论证，这两项是审查重点

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