药品监管是食品药品监管部门工作中的重中之重,半年来,我们坚持以整顿和规范药品市场秩序为目的,始终保持打假治劣的高压态势,突出“四抓”,取得可喜成效。
一是抓整治。我们先后开展了药品包装说明书、疫苗质量、医疗机构用药用械、“齐二药”、鱼腥草注射剂、a型肉毒素等多项专项检查。“齐二药”假药事件发生后,我们高度重视,认真做好核查工作,并坚决做到“三个不准”:一是对“齐二药”生产药品进行全面清查,不准有疏漏;二是对“齐二药”生产药品进行有效控制,不准再使用;三是对一旦确定是假药的,要进行彻底处理,不准出现伤害事故。在一个多月的核查中,共查封扣押9个品种、共计13169支“齐二药”生产药品,未发现国家局公布的12个批次、5个品种的“齐二药”假药。除此之外,我们对药品生产企业和医院制剂室开展了从原辅料到产成品的全面检查。进一步加强与公安联合打假的工作机制,制定了《联合开展打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的若干工作规范》。上半年,共出动执法人员400余人次,车辆近100台次,检查涉药单位139家,立案94起,端掉4个地下药械窝点。
二是抓规范。根据《药品管理法》对从事药品生产、经营、使用的准入要求,我局配合“百城万店无假货活动”,开展“百城万店无假药”活动,规范企业的购进、验收、储存、养护、销售等重点环节。实行药械安全信用分类管理,将企业药品安全信用等级分为a、b、c、d四个等级,对于守信企业给予表扬、鼓励和政策支持;对于严重失信企业,将列为重点检查的对象。加强特殊药品监管,指导市医药公司对麻精药品临时库的搬迁和改造,省禁毒委充分肯定了我局禁毒严管牵头工作。充分发挥快检车的作用,做好快检车的运行工作,上半年完成检品279批次,不合格46批次,不合格率为16.5。建立健全药品不良反应监测网络,上半年共上报adr病例报告152份,报表的质量和数量明显提高。推动规范药房建设工作,召开了医疗机构规范药房建设现场会,力争到年底所有县级以上医院药房、70的乡镇卫生院药房和40的村卫生室、个体诊所药房都达标。强化对药品广告的监测,坚持本局监管与有关部门联合监管、专人监管与全局人员监管、广告监管与稽查工作相结合,先后发现了12起违法药品广告,均已及时移送工商部门。对全市40余家医疗器械经营企业全部建立监管档案,开展了多次专项检查,日常监管率达100。加强认证后企业监管,对##药业等生产企业进行飞行检查,确保已通过认证企业持续规范化管理和标准化运作。
三是抓两网。在扎实推进农村“两网”建设工作中,我们突出了“五个重点”:即重点开展药品安全宣传活动,运用各种形式把用药安全知识交给农民;重点加强“两员”培训,进一步发挥农村药品监管网的作用;重点做好所属县局“两网”建设示范县工作,推动全省农村药品“两网”建设深入开展;重点推进乡镇卫生院、村卫生室及个体诊所等农村医疗机构“规范药房”建设工作;重点促进药品零售向乡村延伸,方便农民购药。
四是抓帮促。我局强化服务意识,提高服务能力,优化医药企业发展环境。建立了重点药企联系点帮扶制度,多次深入药品医疗器械生产经营企业,为企业发展提出意见和建议,##药业一期工程有望今年建成,##药业建成了非pvc袋装输液生产线,填补了我市的空白。吸纳###大药房、##医药等药品经营企业落户我市。上半年,新增零售药店11家、药品批发企业2家,从而壮大了我市医药经济总量,增强了民营医药经济发展后劲。