药事管理法规：药品不良反应报告和监测管理办法思维导图

浪够了就心伤了

2023-02-21

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中药/药学理论

药事管理与法规

药事管理法规

药品不良反应

管理办法

监测

报告

　　（经卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004年3月4日国家食品药品监督管理局令第7号发布，自发布之日起施行）　　第一章总则　　第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

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思维导图大纲

第一章总则

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情

况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。