《药品生产质量管理规范》 其英文全称为Good Manufacturing Practiceofdrugs,简称GMP。
GMP是在药品生产过程实施质量管理,保证生产医`学教育网搜集整理出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分,是世界药品市场的“准入证”。
卫生部于1988年依法制定了我国法定的《药品生产质量管理规范》。1992年,医`学教育网搜集整理卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范(1992年修订)》。1998年,国家药品监督管理局成立后,吸取了WHO、美国FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验与教训,结合我国实施药品GMP的实际情况,对药品GMP进行重新修订,并颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及附录。,
从专业性管理的角度,可以把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制,主要办法是对这砦物质的质量进行检验,并随之产生了一系列工作质量管理。另一方面是对影响药品质量的,生产过程中易医`学教育网搜集整理产生的人为差错和异物污染,进行系统严格管理,以保证生产合格药品。前者被称为质量控制,后者被称为质量保证。
从硬件和软件系统的角度,可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求,这部分涉及必需的人财物的投入,以及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文医`学教育网搜集整理件化程序、培训等。
实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。它的目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品。