违规生产引发“欣弗”事件，暴露我国药品市场秩序混乱思维导图

草莓味的你

2023-02-21

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　　2006年某日9时30分：开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：心脏停止跳动。这是一个患者注射“欣弗”后生命的最后155分钟。截至当日全国因注射"欣弗"出现不良反应的患者已有81人，其中3人死亡。

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思维导图大纲

2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由不合格药品引起的不良事件。

生产环节

灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应，国医.学教育网搜集整理家食品药品监管局新闻发言人张冀湘告诉记者，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

国家食品药品监管局药品安全监管司助理巡视员王者雄说，按照规定，“欣弗”应在105摄氏度灭菌30分钟，但实际操作中，有的灭菌温度是100摄氏度，也有101、102、104摄氏度的，灭菌时间有的少1分钟，有的少2分钟、4分钟，上述操作直接导致灭菌不彻底。国家食品药品监管局药品评价中心专家孙忠实教授认为，药剂中含有没有灭杀的微生物，用于人体后，就会发生很严重的热原反应，产生的细菌代谢物会引起人体高热和颤抖。目前，部分注射“欣弗”患者的临床表现正是如此。医.学教育网搜集整理

对于记者“问题药品出厂前为何没有检验出来”的问题，国家食品医.学教育网搜集整理药品监管局药品市场监督司药品监察处副处长孙磊指出，按照生产工艺规定，每一批次的药品出厂前都要进行抽检，但灭菌不彻底的药品有可能没有被抽查到，导致问题药品和合格药品一同流向市场。

药监部门全力查控和收回流散到各地医院的130余万瓶“欣弗”药品

调查组的调查（见图）表明，还有130余万瓶“欣弗”流散到各地医院。尽管并不是所有药品均不合格，但哪怕其中仅有一瓶问题药品，也可能对患者造成很大伤害。

对此，张冀湘强调，由于“欣弗”主要销往中小城市和部分边远地区，流向很复杂，这次不良事件发生后，药品监管部门开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品，将可能造成的伤害降低到最小限度。同时，配合卫生部门向医疗机构发出通知，要求全国范围内停用所涉药品，相关通知发出后，药监部门及药品不良反应监测部门都没有收到新的病例报告，由此可见，所涉“欣弗”在使用环节上基本得到控制。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极救治患者。

问题根源 GMP认证企业在生产环节放松质量管理，教训深刻接连发生的“齐二药假药案”和“欣弗药品不良事件”，问题的根源都出在企业生产环节，而且两家企业都是通过GMP认证企业。为何GM医.学教育网搜集整理P认证企业一再出事？

王者雄解释说，药品是生产出来的，不是认证出来的。GMP是药品生产的基本规范，达到标准的企业才能从事药品生产。同时，GMP又是一个系统工程，是一个动态管理，通过了GMP认证并不等于进了保险箱。如果通过GMP认证的企业忽视质量管理，就有可能发生与“欣弗”、“齐二药”类似的事件，给人民生命财产造成损失，教训是很深刻的。

为此，国家食品药品监管局再次强调，药品生产企医.学教育网搜集整理业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。

据悉，国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行GMP的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。

事件反思

“欣弗”事件再次暴露出我国药品市场秩序的混乱、相关监管措施的漏洞和法律法规的缺失

据介绍，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。王者雄指出，安徽华源作为不合格药品的直接责任人，应承担相应的法律责任。

目前，尚有部分患者在医院救治，要担负不小的治疗费用。患者是不知情也没有过错的，完全由患者来承担医疗费用显然是不合理的。据记者了解，目前我国对于合格药品发生与用药目的无关的有害反应还没有专门的法律和经济救助制度。法律专家建议，受害人应更多地寻求民法等法律救济手段。

有关专家此前曾建议，应立法建立药品不良反应补偿救济制度，迅速补偿损害，降低因药品不良反应给各方当事人带来的经济损失或风险，设立“中国药品不良反应研发和救济基金会”，并且通过人大立法来确立我国的药品不良反应补偿救济制度。

“欣弗”事件再一次暴露出我国药品市场秩序的混乱、相关监管措施的漏洞和相关法律法规的缺失。随着我国药品不良反应制度的完善，药品不良反应发生和公告几率会随之增加。这就需要相关管理部门根据实际需要，健全法律法规，加强药品上市后的再评价，保证人民群众用药安全有效。