在超常的条件下进行,其目的是通过加速中药制剂的化学或物理变化,探讨中药制剂的稳定性,为工艺改进、包装、运输、贮存提供必要的资料。
超常条件:高温、高湿、强光、强氧化剂医|学教育网搜集整理。
供试品要求三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间的1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%的情况下迸行加速试验,时间仍为6个月。
溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药相同。
对温度特别敏感的中药制剂,预计只能在冰箱(4℃~8℃)内保存使用,此类中药制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月医|学教育网搜集整理。
乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。
对于包装在半透性容器的中药制剂,如塑料袋装溶液、塑料瓶装眼用溶液、滴鼻剂等,则应在相对湿度20%±2%的条件下进行试验。