药品卫生标准（1986）思维导图

满身疲倦

2023-02-21

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中药/药学理论

药事管理与法规

药事管理法规

药品卫生标准

卫生标准

　　一、中药：　　（一）口服药品：　　1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。　　不得检出活螨。　　1.固体制剂：　　（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

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思维导图大纲

（一）口服药品：

1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。

不得检出活螨。

1.固体制剂：

（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

（2）含生药原粉的制剂：

①片剂 1克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。

②丸剂 1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。

③散剂 1克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过500个。

2.液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌数不得过100个。

（二）外用药品：

1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。

1.眼科用药，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。

2.阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，1克或1毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

3.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。

（三）暂不进行限度要求的药品：

1.不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。

2.以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。

二、化学药及生化药：

（一）口服药品：

1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。

不得检出活螨。

1.化学药制剂：

1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

2.生化药制剂：

1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。

（2）胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉1克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过100个。

（3）多酶片（含淀粉酶），1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过100个。

（4）淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过100个。

3.液体制剂：

1毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个。

（二）外用药品：

1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。

2.一般滴眼剂、眼膏剂，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。

（三）暂不进行限度要求的药品：

1.消毒剂、防腐剂，如碘酊、紫药水、红汞水等。

2.口服抗生素制剂。

几点说明

1.各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。

2.细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。

3.未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。

4.进口药品的染菌限度，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行。

5.对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。

（自本规章发布之日起，1978年卫生部发布的《药品卫生标准》即被废止。）

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