监督管理-药事管理法规思维导图

几点疏雨

2023-02-21

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中药/药学理论

药事管理与法规

药事管理法规

监督管理

药事管理法规

发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

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思维导图大纲

发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施：

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

四法律责任

1、未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的处罚：

由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动。

2、违法销售或购进第二类疫苗的处罚：

由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；

有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；

造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

3、不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处罚：

依照药品管理法七十三条处罚，即依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

例：A.依法移交卫生行政部门 B.组织接种单位销毁

C.依法查封、扣押 D.采取应急处置措施 E.立即停止销售

依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（C）

接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（D）

提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（E）

（07年B型题）

例：A.定点药品零售企业 B.疫苗药品批发企业 C.县级疾病预防控制机构

D.设区的市级以上疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（B）

不得从事疫苗经营活动的是（A）

可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（B）

（08年B型题）

执业药师资格制度暂行规定总则

执业药师资格制度暂行规定

一、总则

1.执业药师认定：国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2.配备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

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